- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02193555
Visuel ydeevne af prototypekontaktlinsedesign
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2052
- Brien Holden Vision Institute, Clinical Research Trials Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne læse og forstå engelsk og give informeret samtykke som vist ved at underskrive en fortegnelse over informeret samtykke.
- Vær mindst 7 år gammel, mand eller kvinde.
- Villig til at overholde tidsplanen for brug og kliniske forsøgsbesøg som anvist af investigator.
- Få øjensundhedsfund anset for at være "normalt", og som ikke ville forhindre deltageren i sikkert at bære kontaktlinser.
- Kan korrigeres til mindst 6/12 (20/40) eller bedre med begge øjne med kontaktlinser.
- Vær egnet og villig til at bruge kontaktlinser.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver allerede eksisterende øjenirritation, skade eller tilstand (inklusive infektion eller sygdom) i hornhinden, bindehinden eller øjenlågene, der ville forhindre kontaktlinsetilpasning og sikker brug af kontaktlinser.
- Enhver systemisk sygdom, der påvirker øjets sundhed negativt, f.eks. diabetes, Graves' sygdom og autoimmune sygdomme som ankyloserende spondylitis, multipel sklerose, Sjögrens syndrom og systemisk lupus erythematosus. Tilstande som systemisk hypertension og arthritis udelukker ikke automatisk potentielle deltagere.
- Brug af eller behov for samtidig kategori S3 og derover øjenmedicin ved tilmelding og/eller under det kliniske forsøg.
- Brug af eller behov for enhver systemisk medicin eller topisk medicin, som kan ændre normale øjenfund/viddes at påvirke en deltagers okulære sundhed/fysiologi eller kontaktlinsepræstation enten på en negativ eller gavnlig måde ved tilmelding og/eller under det kliniske forsøg.
- Øjenoperation inden for 12 uger umiddelbart før tilmelding til dette forsøg.
NB: Systemiske antihistaminer er tilladt på "efter behov", forudsat at de ikke anvendes profylaktisk under forsøget og mindst 24 timer før det kliniske forsøgsprodukt anvendes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ikke presbyopisk gruppe
Ikke presbyopisk gruppe: alder fra 7 til 39 år Ved hvert planlagt linsetilpasningsbesøg vil forsøgspersoner blive tildelt et par CL'er for at rette deres brydningsfejl. Et par kontrol (Acuvue 1-Day Moist, etafilcon A) eller prototype (Iteration X, etafilcon A) CL'er vil blive tildelt for hver linsetilpasning/vurderingsbesøg. Linser vil blive brugt i cirka 1 time pr. besøg. For hvert tilpasningsbesøg vil linser blive monteret bilateralt. |
1 par af enten test- eller kontrollinser vil blive monteret på emnet i op til 1 times linsebrug pr. besøg (i alt 2 tilpasningsbesøg).
Andre navne:
|
|
Andet: Presbyopisk gruppe
Presbyopisk gruppe: alder 40 og derover Ved hvert planlagt linsetilpasningsbesøg vil forsøgspersoner blive tildelt et par CL'er for at rette deres brydningsfejl. Et par kontrol (Acuvue Oasys for Presbyopia, senofilcon A) eller prototype (Iteration X, etafilcon A) CL'er vil blive tildelt for hver linsetilpasning/vurderingsbesøg. Linser vil blive brugt i cirka 1 time pr. besøg. For hvert tilpasningsbesøg vil linser blive monteret bilateralt. |
1 par af enten test- eller kontrollinser vil blive monteret på emnet i op til 1 times linsebrug pr. besøg (i alt 2 tilpasningsbesøg).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel ydeevne
Tidsramme: Efter ca. 20 minutters linsebrug
|
Synsstyrke
|
Efter ca. 20 minutters linsebrug
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive svar
Tidsramme: Efter ca. 40 minutters linsebrug
|
Subjektiv vurdering af syn
|
Efter ca. 40 minutters linsebrug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Anstice NS, Phillips JR. Effect of dual-focus soft contact lens wear on axial myopia progression in children. Ophthalmology. 2011 Jun;118(6):1152-61. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.10.035. Epub 2011 Jan 26.
- Sankaridurg P, Holden B, Smith E 3rd, Naduvilath T, Chen X, de la Jara PL, Martinez A, Kwan J, Ho A, Frick K, Ge J. Decrease in rate of myopia progression with a contact lens designed to reduce relative peripheral hyperopia: one-year results. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Dec 9;52(13):9362-7. doi: 10.1167/iovs.11-7260.
- Morgan PB, Efron N. A decade of contact lens prescribing trends in the United Kingdom (1996-2005). Cont Lens Anterior Eye. 2006 May;29(2):59-68. doi: 10.1016/j.clae.2006.02.008. Epub 2006 Mar 31.
- Stapleton F, Keay L, Edwards K, Naduvilath T, Dart JK, Brian G, Holden BA. The incidence of contact lens-related microbial keratitis in Australia. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1655-62. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.04.002. Epub 2008 Jun 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRTC2014-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brydningsfejl
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityIkke rekrutterer endnuACL skade | Landing Error Scoring System (LESS) | Proprioception | Balance | KinesiotapeKalkun
Kliniske forsøg med Etafilcon A, Senofilcon A
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetAstigmatisme | NærsynethedDet Forenede Kongerige
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.AfsluttetAstigmatismeDet Forenede Kongerige
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Foresight Regulatory Strategies, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetKlinisk evaluering af et genanvendeligt multifokalt optisk design i en presbyopisk befolkningsfase 2SynsstyrkeForenede Stater
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
Brien Holden VisionAfsluttetBrydningsfejl | PresbyopiAustralien
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetNærsynethedForenede Stater