Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visuel ydeevne af prototypekontaktlinsedesign

4. november 2014 opdateret af: Brien Holden Vision
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den visuelle ydeevne af prototype bløde kontaktlinsedesigns sammenlignet med en kommercielt tilgængelig kontaktlinse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektive, deltagermaskerede, randomiserede, stratificerede, crossover, bilaterale brug, dispenserende kliniske forsøg, hvor deltagerne vil bære prototypen (testen) og den kommercielle (kontrol) linse. Der kræves minimum en udvaskningsperiode natten over mellem monterings-/vurderingsbesøgene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2052
        • Brien Holden Vision Institute, Clinical Research Trials Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne læse og forstå engelsk og give informeret samtykke som vist ved at underskrive en fortegnelse over informeret samtykke.
  • Vær mindst 7 år gammel, mand eller kvinde.
  • Villig til at overholde tidsplanen for brug og kliniske forsøgsbesøg som anvist af investigator.
  • Få øjensundhedsfund anset for at være "normalt", og som ikke ville forhindre deltageren i sikkert at bære kontaktlinser.
  • Kan korrigeres til mindst 6/12 (20/40) eller bedre med begge øjne med kontaktlinser.
  • Vær egnet og villig til at bruge kontaktlinser.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver allerede eksisterende øjenirritation, skade eller tilstand (inklusive infektion eller sygdom) i hornhinden, bindehinden eller øjenlågene, der ville forhindre kontaktlinsetilpasning og sikker brug af kontaktlinser.
  • Enhver systemisk sygdom, der påvirker øjets sundhed negativt, f.eks. diabetes, Graves' sygdom og autoimmune sygdomme som ankyloserende spondylitis, multipel sklerose, Sjögrens syndrom og systemisk lupus erythematosus. Tilstande som systemisk hypertension og arthritis udelukker ikke automatisk potentielle deltagere.
  • Brug af eller behov for samtidig kategori S3 og derover øjenmedicin ved tilmelding og/eller under det kliniske forsøg.
  • Brug af eller behov for enhver systemisk medicin eller topisk medicin, som kan ændre normale øjenfund/viddes at påvirke en deltagers okulære sundhed/fysiologi eller kontaktlinsepræstation enten på en negativ eller gavnlig måde ved tilmelding og/eller under det kliniske forsøg.
  • Øjenoperation inden for 12 uger umiddelbart før tilmelding til dette forsøg.

NB: Systemiske antihistaminer er tilladt på "efter behov", forudsat at de ikke anvendes profylaktisk under forsøget og mindst 24 timer før det kliniske forsøgsprodukt anvendes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ikke presbyopisk gruppe

Ikke presbyopisk gruppe: alder fra 7 til 39 år

Ved hvert planlagt linsetilpasningsbesøg vil forsøgspersoner blive tildelt et par CL'er for at rette deres brydningsfejl. Et par kontrol (Acuvue 1-Day Moist, etafilcon A) eller prototype (Iteration X, etafilcon A) CL'er vil blive tildelt for hver linsetilpasning/vurderingsbesøg. Linser vil blive brugt i cirka 1 time pr. besøg.

For hvert tilpasningsbesøg vil linser blive monteret bilateralt.

1 par af enten test- eller kontrollinser vil blive monteret på emnet i op til 1 times linsebrug pr. besøg (i alt 2 tilpasningsbesøg).
Andre navne:
  • Test linse
  • Kontrol linser
  • Ikke presbyopisk gruppe
  • Mærkenavn: 1-Day Acuvue® Moist®
  • Linsemateriale: Etafilcon A
  • Presbyopisk gruppe
  • Mærkenavn: Acuvue® Oasys® til presbyopi
  • Linsemateriale: Senofilcon A
  • Mærkenavn: Iteration X
Andet: Presbyopisk gruppe

Presbyopisk gruppe: alder 40 og derover

Ved hvert planlagt linsetilpasningsbesøg vil forsøgspersoner blive tildelt et par CL'er for at rette deres brydningsfejl. Et par kontrol (Acuvue Oasys for Presbyopia, senofilcon A) eller prototype (Iteration X, etafilcon A) CL'er vil blive tildelt for hver linsetilpasning/vurderingsbesøg. Linser vil blive brugt i cirka 1 time pr. besøg.

For hvert tilpasningsbesøg vil linser blive monteret bilateralt.

1 par af enten test- eller kontrollinser vil blive monteret på emnet i op til 1 times linsebrug pr. besøg (i alt 2 tilpasningsbesøg).
Andre navne:
  • Test linse
  • Kontrol linser
  • Ikke presbyopisk gruppe
  • Mærkenavn: 1-Day Acuvue® Moist®
  • Linsemateriale: Etafilcon A
  • Presbyopisk gruppe
  • Mærkenavn: Acuvue® Oasys® til presbyopi
  • Linsemateriale: Senofilcon A
  • Mærkenavn: Iteration X

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel ydeevne
Tidsramme: Efter ca. 20 minutters linsebrug
Synsstyrke
Efter ca. 20 minutters linsebrug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive svar
Tidsramme: Efter ca. 40 minutters linsebrug
Subjektiv vurdering af syn
Efter ca. 40 minutters linsebrug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2014

Først opslået (Skøn)

17. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRTC2014-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med Etafilcon A, Senofilcon A

Abonner