Desempenho Visual de Protótipos de Lentes de Contato
4 de novembro de 2014 atualizado por: Brien Holden Vision
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho visual de protótipos de lentes de contato gelatinosas em comparação com uma lente de contato comercialmente disponível
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Prospectivo, participante mascarado, randomizado, estratificado, crossover, uso bilateral, dispensando ensaio clínico onde os participantes usarão o protótipo (teste) e a lente comercial (controle).
É necessário um período mínimo de lavagem durante a noite entre as visitas de adaptação/avaliação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2052
- Brien Holden Vision Institute, Clinical Research Trials Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de ler e compreender inglês e dar consentimento informado, conforme demonstrado pela assinatura de um registro de consentimento informado.
- Ter pelo menos 7 anos de idade, masculino ou feminino.
- Disposto a cumprir o cronograma de uso e visita de ensaio clínico conforme indicado pelo Investigador.
- Ter achados de saúde ocular considerados "normais" e que não impeçam o participante de usar lentes de contato com segurança.
- Corrigível para pelo menos 6/12 (20/40) ou melhor com ambos os olhos com lentes de contato.
- Estar apto e disposto a usar lentes de contato.
Critério de exclusão:
- Qualquer irritação, lesão ou condição ocular pré-existente (incluindo infecção ou doença) da córnea, conjuntiva ou pálpebras que impeça a adaptação e o uso seguro de lentes de contato.
- Qualquer doença sistêmica que afete adversamente a saúde ocular, por exemplo, diabetes, doença de Graves e doenças auto-imunes, como espondilite anquilosante, esclerose múltipla, síndrome de Sjögrens e lúpus eritematoso sistêmico. Condições como hipertensão sistêmica e artrite não excluem automaticamente participantes em potencial.
- Uso ou necessidade de medicação ocular concomitante da categoria S3 e acima na inscrição e/ou durante o ensaio clínico.
- Uso ou necessidade de qualquer medicamento sistêmico ou tópico que possa alterar os achados oculares normais / que afete a saúde/fisiologia ocular de um participante ou o desempenho das lentes de contato de maneira adversa ou benéfica na inscrição e/ou durante o ensaio clínico.
- Cirurgia ocular dentro de 12 semanas imediatamente antes da inscrição para este estudo.
NB: Os anti-histamínicos sistêmicos são permitidos "conforme necessário", desde que não sejam usados profilaticamente durante o estudo e pelo menos 24 horas antes do uso do produto do estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo não presbiopia
Grupo não presbita: idade variando de 7 a 39 anos Em cada visita programada de adaptação de lentes, os indivíduos receberão um par de CLs para corrigir seu erro de refração. Um par de CLs de controle (Acuvue 1- Day Moist, etafilcon A) ou protótipo (Iteration X, etafilcon A) será alocado para cada consulta de ajuste/avaliação de lente. As lentes serão usadas por aproximadamente 1 hora por visita. Para cada visita de adaptação, as lentes serão ajustadas bilateralmente. |
1 par de lentes de teste ou de controle será colocado no sujeito por até 1 hora de uso da lente por visita (total de 2 visitas de adaptação).
Outros nomes:
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Outro: Grupo de presbiopia
Grupo presbita: 40 anos ou mais Em cada visita programada de adaptação de lentes, os indivíduos receberão um par de CLs para corrigir seu erro de refração. Um par de CLs de controle (Acuvue Oasys for Presbyopia, senofilcon A) ou protótipo (Iteration X, etafilcon A) será alocado para cada consulta de ajuste/avaliação de lente. As lentes serão usadas por aproximadamente 1 hora por visita. Para cada visita de adaptação, as lentes serão ajustadas bilateralmente. |
1 par de lentes de teste ou de controle será colocado no sujeito por até 1 hora de uso da lente por visita (total de 2 visitas de adaptação).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho visual
Prazo: Após cerca de 20 minutos de uso da lente
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Acuidade visual
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Após cerca de 20 minutos de uso da lente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Respostas subjetivas
Prazo: Após cerca de 40 minutos de uso da lente
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Classificações subjetivas de visão
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Após cerca de 40 minutos de uso da lente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Anstice NS, Phillips JR. Effect of dual-focus soft contact lens wear on axial myopia progression in children. Ophthalmology. 2011 Jun;118(6):1152-61. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.10.035. Epub 2011 Jan 26.
- Sankaridurg P, Holden B, Smith E 3rd, Naduvilath T, Chen X, de la Jara PL, Martinez A, Kwan J, Ho A, Frick K, Ge J. Decrease in rate of myopia progression with a contact lens designed to reduce relative peripheral hyperopia: one-year results. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Dec 9;52(13):9362-7. doi: 10.1167/iovs.11-7260.
- Morgan PB, Efron N. A decade of contact lens prescribing trends in the United Kingdom (1996-2005). Cont Lens Anterior Eye. 2006 May;29(2):59-68. doi: 10.1016/j.clae.2006.02.008. Epub 2006 Mar 31.
- Stapleton F, Keay L, Edwards K, Naduvilath T, Dart JK, Brian G, Holden BA. The incidence of contact lens-related microbial keratitis in Australia. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1655-62. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.04.002. Epub 2008 Jun 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRTC2014-02
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