- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02193555
Visuell ytelse av prototype kontaktlinsedesign
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2052
- Brien Holden Vision Institute, Clinical Research Trials Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne lese og forstå engelsk og gi informert samtykke som demonstrert ved å signere en oversikt over informert samtykke.
- Være minst 7 år gammel, mann eller kvinne.
- Villig til å overholde bruksplanen og tidsplanen for kliniske utprøvinger som anvist av etterforskeren.
- Har øyehelsefunn ansett for å være "normale" og som ikke ville hindre deltakeren i å bruke kontaktlinser trygt.
- Kan korrigeres til minst 6/12 (20/40) eller bedre med begge øyne med kontaktlinser.
- Vær egnet og villig til å bruke kontaktlinser.
Ekskluderingskriterier:
- All eksisterende øyeirritasjon, skade eller tilstand (inkludert infeksjon eller sykdom) i hornhinnen, konjunktiva eller øyelokkene som vil hindre kontaktlinsetilpasning og sikker bruk av kontaktlinser.
- Enhver systemisk sykdom som påvirker øyehelsen negativt, f.eks. diabetes, Graves' sykdom og autoimmune sykdommer som ankyloserende spondylitt, multippel sklerose, Sjögrens syndrom og systemisk lupus erythematosus. Tilstander som systemisk hypertensjon og leddgikt utelukker ikke automatisk potensielle deltakere.
- Bruk av eller behov for samtidig okulær medisinering av kategori S3 og høyere ved påmelding og/eller under den kliniske studien.
- Bruk av eller behov for systemisk medisin eller aktuelle medisiner som kan endre normale okulære funn / er kjent for å påvirke en deltakers okulære helse / fysiologi eller kontaktlinseytelse enten på en negativ eller fordelaktig måte ved påmelding og/eller under den kliniske utprøvingen.
- Øyeoperasjon innen 12 uker umiddelbart før påmelding til denne prøven.
NB: Systemiske antihistaminer er tillatt på "etter behov", forutsatt at de ikke brukes profylaktisk under forsøket og minst 24 timer før det kliniske forsøksproduktet brukes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ikke presbyopisk gruppe
Ikke-presbyopisk gruppe: alder fra 7 til 39 år Ved hvert planlagt linsetilpasningsbesøk vil forsøkspersonene bli tildelt ett par CL-er for å korrigere brytningsfeilen. Ett par kontroll (Acuvue 1- Day Moist, etafilcon A) eller prototype (Iteration X, etafilcon A) CL-er vil bli tildelt for hvert linsetilpasnings-/vurderingsbesøk. Linser vil bli brukt i ca. 1 time per besøk. For hvert tilpasningsbesøk vil linser bli montert bilateralt. |
1 par av enten test- eller kontrolllinser vil bli montert på motivet for opptil 1 times linsebruk per besøk (totalt 2 tilpasningsbesøk).
Andre navn:
|
|
Annen: Presbyopisk gruppe
Presbyopisk gruppe: alder 40 og oppover Ved hvert planlagt linsetilpasningsbesøk vil forsøkspersonene bli tildelt ett par CL-er for å korrigere brytningsfeilen. Ett par kontroller (Acuvue Oasys for Presbyopia, senofilcon A) eller prototype (Iteration X, etafilcon A) CLer vil bli tildelt for hvert linsetilpasnings-/vurderingsbesøk. Linser vil bli brukt i ca. 1 time per besøk. For hvert tilpasningsbesøk vil linser bli montert bilateralt. |
1 par av enten test- eller kontrolllinser vil bli montert på motivet for opptil 1 times linsebruk per besøk (totalt 2 tilpasningsbesøk).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell ytelse
Tidsramme: Etter ca. 20 minutter med linsebruk
|
Synsskarphet
|
Etter ca. 20 minutter med linsebruk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive svar
Tidsramme: Etter ca. 40 minutter med linsebruk
|
Subjektiv vurdering av syn
|
Etter ca. 40 minutter med linsebruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Anstice NS, Phillips JR. Effect of dual-focus soft contact lens wear on axial myopia progression in children. Ophthalmology. 2011 Jun;118(6):1152-61. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.10.035. Epub 2011 Jan 26.
- Sankaridurg P, Holden B, Smith E 3rd, Naduvilath T, Chen X, de la Jara PL, Martinez A, Kwan J, Ho A, Frick K, Ge J. Decrease in rate of myopia progression with a contact lens designed to reduce relative peripheral hyperopia: one-year results. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Dec 9;52(13):9362-7. doi: 10.1167/iovs.11-7260.
- Morgan PB, Efron N. A decade of contact lens prescribing trends in the United Kingdom (1996-2005). Cont Lens Anterior Eye. 2006 May;29(2):59-68. doi: 10.1016/j.clae.2006.02.008. Epub 2006 Mar 31.
- Stapleton F, Keay L, Edwards K, Naduvilath T, Dart JK, Brian G, Holden BA. The incidence of contact lens-related microbial keratitis in Australia. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1655-62. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.04.002. Epub 2008 Jun 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRTC2014-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .