Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visuell ytelse av prototype kontaktlinsedesign

4. november 2014 oppdatert av: Brien Holden Vision
Målet med denne studien er å vurdere den visuelle ytelsen til prototyper av myke kontaktlinser sammenlignet med en kommersielt tilgjengelig kontaktlinse

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektive, deltakermaskerte, randomiserte, stratifiserte, crossover, bilaterale slitasjer, dispenserende kliniske forsøk der deltakerne vil bruke prototypen (testen) og den kommersielle (kontroll) linsen. Det kreves minimum en utvaskingsperiode over natten mellom monterings-/vurderingsbesøkene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2052
        • Brien Holden Vision Institute, Clinical Research Trials Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne lese og forstå engelsk og gi informert samtykke som demonstrert ved å signere en oversikt over informert samtykke.
  • Være minst 7 år gammel, mann eller kvinne.
  • Villig til å overholde bruksplanen og tidsplanen for kliniske utprøvinger som anvist av etterforskeren.
  • Har øyehelsefunn ansett for å være "normale" og som ikke ville hindre deltakeren i å bruke kontaktlinser trygt.
  • Kan korrigeres til minst 6/12 (20/40) eller bedre med begge øyne med kontaktlinser.
  • Vær egnet og villig til å bruke kontaktlinser.

Ekskluderingskriterier:

  • All eksisterende øyeirritasjon, skade eller tilstand (inkludert infeksjon eller sykdom) i hornhinnen, konjunktiva eller øyelokkene som vil hindre kontaktlinsetilpasning og sikker bruk av kontaktlinser.
  • Enhver systemisk sykdom som påvirker øyehelsen negativt, f.eks. diabetes, Graves' sykdom og autoimmune sykdommer som ankyloserende spondylitt, multippel sklerose, Sjögrens syndrom og systemisk lupus erythematosus. Tilstander som systemisk hypertensjon og leddgikt utelukker ikke automatisk potensielle deltakere.
  • Bruk av eller behov for samtidig okulær medisinering av kategori S3 og høyere ved påmelding og/eller under den kliniske studien.
  • Bruk av eller behov for systemisk medisin eller aktuelle medisiner som kan endre normale okulære funn / er kjent for å påvirke en deltakers okulære helse / fysiologi eller kontaktlinseytelse enten på en negativ eller fordelaktig måte ved påmelding og/eller under den kliniske utprøvingen.
  • Øyeoperasjon innen 12 uker umiddelbart før påmelding til denne prøven.

NB: Systemiske antihistaminer er tillatt på "etter behov", forutsatt at de ikke brukes profylaktisk under forsøket og minst 24 timer før det kliniske forsøksproduktet brukes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ikke presbyopisk gruppe

Ikke-presbyopisk gruppe: alder fra 7 til 39 år

Ved hvert planlagt linsetilpasningsbesøk vil forsøkspersonene bli tildelt ett par CL-er for å korrigere brytningsfeilen. Ett par kontroll (Acuvue 1- Day Moist, etafilcon A) eller prototype (Iteration X, etafilcon A) CL-er vil bli tildelt for hvert linsetilpasnings-/vurderingsbesøk. Linser vil bli brukt i ca. 1 time per besøk.

For hvert tilpasningsbesøk vil linser bli montert bilateralt.

1 par av enten test- eller kontrolllinser vil bli montert på motivet for opptil 1 times linsebruk per besøk (totalt 2 tilpasningsbesøk).
Andre navn:
  • Test linse
  • Kontrolllinser
  • Ikke presbyopisk gruppe
  • Merkenavn: 1-Day Acuvue® Moist®
  • Linsemateriale: Etafilcon A
  • Presbyopisk gruppe
  • Merkenavn: Acuvue® Oasys® for presbyopi
  • Linsemateriale: Senofilcon A
  • Merkenavn: Iteration X
Annen: Presbyopisk gruppe

Presbyopisk gruppe: alder 40 og oppover

Ved hvert planlagt linsetilpasningsbesøk vil forsøkspersonene bli tildelt ett par CL-er for å korrigere brytningsfeilen. Ett par kontroller (Acuvue Oasys for Presbyopia, senofilcon A) eller prototype (Iteration X, etafilcon A) CLer vil bli tildelt for hvert linsetilpasnings-/vurderingsbesøk. Linser vil bli brukt i ca. 1 time per besøk.

For hvert tilpasningsbesøk vil linser bli montert bilateralt.

1 par av enten test- eller kontrolllinser vil bli montert på motivet for opptil 1 times linsebruk per besøk (totalt 2 tilpasningsbesøk).
Andre navn:
  • Test linse
  • Kontrolllinser
  • Ikke presbyopisk gruppe
  • Merkenavn: 1-Day Acuvue® Moist®
  • Linsemateriale: Etafilcon A
  • Presbyopisk gruppe
  • Merkenavn: Acuvue® Oasys® for presbyopi
  • Linsemateriale: Senofilcon A
  • Merkenavn: Iteration X

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell ytelse
Tidsramme: Etter ca. 20 minutter med linsebruk
Synsskarphet
Etter ca. 20 minutter med linsebruk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive svar
Tidsramme: Etter ca. 40 minutter med linsebruk
Subjektiv vurdering av syn
Etter ca. 40 minutter med linsebruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRTC2014-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere