Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność wizualna prototypowych projektów soczewek kontaktowych

4 listopada 2014 zaktualizowane przez: Brien Holden Vision
Celem tego badania jest ocena wizualnych parametrów prototypowych miękkich soczewek kontaktowych w porównaniu z dostępnymi na rynku soczewkami kontaktowymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, z maską uczestników, randomizowane, warstwowe, krzyżowe, dwustronne badanie kliniczne z dozowaniem, w którym uczestnicy będą nosić prototyp (test) i komercyjną (kontrolną) soczewkę. Pomiędzy wizytami dopasowującymi/oceną wymagany jest co najmniej nocny okres wymywania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2052
        • Brien Holden Vision Institute, Clinical Research Trials Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski oraz wyrażać świadomą zgodę, czego dowodem jest podpisanie protokołu świadomej zgody.
  • Mieć co najmniej 7 lat, mężczyzna lub kobieta.
  • Gotowość do przestrzegania harmonogramu noszenia i wizyt w badaniach klinicznych zgodnie z zaleceniami Badacza.
  • Czy wyniki dotyczące zdrowia oczu są uważane za „normalne” i które nie uniemożliwiają uczestnikowi bezpiecznego noszenia soczewek kontaktowych.
  • Korekta do co najmniej 6/12 (20/40) lub lepszej dla obu oczu z soczewkami kontaktowymi.
  • Bądź odpowiedni i chętny do noszenia soczewek kontaktowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek istniejące wcześniej podrażnienie oka, uraz lub stan (w tym infekcja lub choroba) rogówki, spojówki lub powiek, które uniemożliwiałyby dopasowanie soczewek kontaktowych i bezpieczne noszenie soczewek kontaktowych.
  • Każda choroba ogólnoustrojowa, która niekorzystnie wpływa na zdrowie narządu wzroku, np. cukrzyca, choroba Gravesa-Basedowa i choroby autoimmunologiczne, takie jak zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, stwardnienie rozsiane, zespół Sjögrena i toczeń rumieniowaty układowy. Stany takie jak nadciśnienie układowe i zapalenie stawów nie wykluczają automatycznie potencjalnych uczestników.
  • Stosowanie lub potrzeba równoczesnego stosowania leków do oczu kategorii S3 lub wyższej podczas rejestracji i/lub podczas badania klinicznego.
  • Stosowanie lub potrzeba stosowania jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych lub leków miejscowych, które mogą zmieniać normalne wyniki badań okulistycznych / wpływają na zdrowie / fizjologię oczu uczestnika lub działanie soczewek kontaktowych w sposób niekorzystny lub korzystny podczas rejestracji i / lub podczas badania klinicznego.
  • Operacja oka w ciągu 12 tygodni bezpośrednio przed włączeniem do tego badania.

Uwaga: ogólnoustrojowe leki przeciwhistaminowe są dozwolone „w razie potrzeby”, pod warunkiem, że nie są stosowane profilaktycznie podczas badania i co najmniej 24 godziny przed zastosowaniem produktu w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa bez prezbiopii

Grupa bez starczowzroczności: wiek od 7 do 39 lat

Podczas każdej zaplanowanej wizyty w celu dopasowania soczewek pacjentom zostanie przydzielona jedna para okularów CL w celu skorygowania wady refrakcji. Jedna para kontrolnych (Acuvue 1-Day Moist, etafilcon A) lub prototypowych (Iteracja X, etafilcon A) CL zostanie przydzielona na każdą wizytę dopasowania/oceny soczewek. Soczewki będą noszone przez około 1 godzinę podczas jednej wizyty.

Podczas każdej wizyty przymiarki soczewki będą dopasowywane obustronnie.
Urządzenie: Etafilcon A, Senofilcon A
1 para soczewek testowych lub kontrolnych zostanie dopasowana do pacjenta na maksymalnie 1 godzinę noszenia soczewek podczas wizyty (w sumie 2 wizyty przymiarki).
Inne nazwy:
  • Obiektyw testowy
  • Soczewki kontrolne
  • Grupa bez prezbiopii
  • Nazwa marki: 1-Day Acuvue® Moist®
  • Materiał soczewki: Etafilcon A
  • Grupa starczowzroczna
  • Nazwa marki: Acuvue® Oasys® dla starczowzroczności
  • Materiał soczewki: Senofilcon A
  • Nazwa marki: Iteracja X
Inny: Grupa starczowzroczna

Grupa starczowzroczna: wiek 40 lat i więcej

Podczas każdej zaplanowanej wizyty w celu dopasowania soczewek pacjentom zostanie przydzielona jedna para okularów CL w celu skorygowania wady refrakcji. Jedna para kontrolnych (Acuvue Oasys for Presbyopia, senofilcon A) lub prototypowych (Iteracja X, etafilcon A) CL zostanie przydzielona na każdą wizytę dopasowania/oceny soczewek. Soczewki będą noszone przez około 1 godzinę podczas jednej wizyty.

Podczas każdej wizyty przymiarki soczewki będą dopasowywane obustronnie.
Urządzenie: Etafilcon A, Senofilcon A
1 para soczewek testowych lub kontrolnych zostanie dopasowana do pacjenta na maksymalnie 1 godzinę noszenia soczewek podczas wizyty (w sumie 2 wizyty przymiarki).
Inne nazwy:
  • Obiektyw testowy
  • Soczewki kontrolne
  • Grupa bez prezbiopii
  • Nazwa marki: 1-Day Acuvue® Moist®
  • Materiał soczewki: Etafilcon A
  • Grupa starczowzroczna
  • Nazwa marki: Acuvue® Oasys® dla starczowzroczności
  • Materiał soczewki: Senofilcon A
  • Nazwa marki: Iteracja X

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność wizualna
Ramy czasowe: Po około 20 minutach noszenia soczewek
Ostrość widzenia
Po około 20 minutach noszenia soczewek

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne odpowiedzi
Ramy czasowe: Po około 40 minutach noszenia soczewek
Subiektywne oceny widzenia
Po około 40 minutach noszenia soczewek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brien Holden Vision

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRTC2014-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etafilcon A, Senofilcon A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj