Piilolinssien prototyyppien visuaalinen suorituskyky
tiistai 4. marraskuuta 2014 päivittänyt: Brien Holden Vision
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pehmeiden piilolinssien prototyyppien visuaalista suorituskykyä verrattuna kaupallisesti saataviin piilolinsseihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potentiaalinen, osallistujan peittämä, satunnaistettu, kerrostettu, crossover, kahdenvälinen käyttö, annostelu kliininen koe, jossa osallistujat käyttävät prototyyppiä (testiä) ja kaupallista (kontrolli) linssiä.
Sovitus-/arviointikäyntien välillä vaaditaan vähintään yön yli tapahtuva pesujakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2052
- Brien Holden Vision Institute, Clinical Research Trials Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia ja antamaan tietoisen suostumuksen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen.
- Ole vähintään 7-vuotias, mies tai nainen.
- Valmis noudattamaan kulumis- ja kliinisen kokeen käyntiaikataulua tutkijan ohjeiden mukaisesti.
- Onko silmäterveyslöydöksiä pidettävä "normaaleina" ja jotka eivät estä osallistujaa käyttämästä piilolinssejä turvallisesti.
- Korjattavissa vähintään 6/12 (20/40) tai paremmin molemmilla silmillä piilolinsseillä.
- Ole sopiva ja valmis käyttämään piilolinssejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sarveiskalvon, sidekalvon tai silmäluomien aiempi silmäärsytys, vamma tai tila (mukaan lukien infektio tai sairaus), joka estäisi piilolinssien asettamisen ja piilolinssien turvallisen käytön.
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka vaikuttaa haitallisesti silmän terveyteen, esim. diabetes, Gravesin tauti ja autoimmuunisairaudet, kuten selkärankareuma, multippeliskleroosi, Sjögrensin oireyhtymä ja systeeminen lupus erythematosus. Sellaiset sairaudet kuin systeeminen verenpainetauti ja niveltulehdus eivät automaattisesti sulje pois mahdollisia osallistujia.
- Samanaikaisen luokan S3 tai sitä korkeamman silmälääkityksen käyttö tai tarve kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
- Sellaisten systeemisten tai paikallisten lääkkeiden käyttö tai tarve, jotka voivat muuttaa normaaleja silmälöydöksiä / joiden tiedetään vaikuttavan osallistujan silmän terveyteen / fysiologiaan tai piilolinssien suorituskykyyn joko haitallisesti tai hyödyllisesti ilmoittautumisen yhteydessä ja/tai kliinisen tutkimuksen aikana.
- Silmäleikkaus 12 viikon sisällä välittömästi ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
HUOM: Systeemiset antihistamiinit ovat sallittuja "tarvittaessa", jos niitä ei käytetä profylaktisesti tutkimuksen aikana ja vähintään 24 tuntia ennen kliinisen tutkimuksen valmisteen käyttöä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ei-presbyopialainen ryhmä
Ei-presbyooppiryhmä: ikä vaihtelee 7-39 vuoden välillä Kullakin ajoitetulla linssin sovituskäynnillä kohteelle jaetaan yksi CL-pari taittovirheensä korjaamiseksi. Yksi kontrollipari (Acuvue 1- Day Moist, etafilcon A) tai prototyyppi (Iteration X, etafilcon A) CL:ää jaetaan jokaiselle linssin sovitus-/arviointikäynnille. Linssejä käytetään noin 1 tunti per käynti. Jokaisella sovituskäynnillä linssit asennetaan molemmin puolin. |
1 pari joko testi- tai kontrollilinssejä kiinnitetään kohteeseen enintään 1 tunnin linssien käyttöä varten käyntiä kohden (yhteensä 2 sovituskäyntiä).
Muut nimet:
|
|
Muut: Presbyopic ryhmä
Ikäikäiset ryhmät: 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat Kullakin ajoitetulla linssin sovituskäynnillä kohteelle jaetaan yksi CL-pari taittovirheensä korjaamiseksi. Yksi kontrollipari (Acuvue Oasys for Presbyopia, senofilcon A) tai prototyyppi (Iteration X, etafilcon A) CL:ää jaetaan jokaiselle linssin sovitus-/arviointikäynnille. Linssejä käytetään noin 1 tunti per käynti. Jokaisella sovituskäynnillä linssit asennetaan molemmin puolin. |
1 pari joko testi- tai kontrollilinssejä kiinnitetään kohteeseen enintään 1 tunnin linssien käyttöä varten käyntiä kohden (yhteensä 2 sovituskäyntiä).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen suorituskyky
Aikaikkuna: Noin 20 minuutin linssin käytön jälkeen
|
Näöntarkkuus
|
Noin 20 minuutin linssin käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivisia vastauksia
Aikaikkuna: Noin 40 minuutin linssin käytön jälkeen
|
Näön subjektiiviset arviot
|
Noin 40 minuutin linssin käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Anstice NS, Phillips JR. Effect of dual-focus soft contact lens wear on axial myopia progression in children. Ophthalmology. 2011 Jun;118(6):1152-61. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.10.035. Epub 2011 Jan 26.
- Sankaridurg P, Holden B, Smith E 3rd, Naduvilath T, Chen X, de la Jara PL, Martinez A, Kwan J, Ho A, Frick K, Ge J. Decrease in rate of myopia progression with a contact lens designed to reduce relative peripheral hyperopia: one-year results. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Dec 9;52(13):9362-7. doi: 10.1167/iovs.11-7260.
- Morgan PB, Efron N. A decade of contact lens prescribing trends in the United Kingdom (1996-2005). Cont Lens Anterior Eye. 2006 May;29(2):59-68. doi: 10.1016/j.clae.2006.02.008. Epub 2006 Mar 31.
- Stapleton F, Keay L, Edwards K, Naduvilath T, Dart JK, Brian G, Holden BA. The incidence of contact lens-related microbial keratitis in Australia. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1655-62. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.04.002. Epub 2008 Jun 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 6. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRTC2014-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .