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프로토타입 콘택트렌즈 디자인의 시각적 성능

2014년 11월 4일 업데이트: Brien Holden Vision
이 연구의 목적은 시중에서 판매되는 콘택트 렌즈와 비교하여 프로토타입 소프트 콘택트 렌즈 디자인의 시각적 성능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자가 프로토타입(테스트) 및 상업용(대조) 렌즈를 착용하게 될 예상, 참가자 마스크, 무작위, 계층화, 교차, 양측 착용, 분배 임상 시험. 피팅/평가 방문 사이에 최소 하룻밤 휴약 기간이 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2052
        • Brien Holden Vision Institute, Clinical Research Trials Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 영어를 읽고 이해할 수 있으며 정보에 입각한 동의 기록에 서명함으로써 증명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 7세 이상이어야 합니다.
  • 연구자의 지시에 따라 착용 및 임상 시험 방문 일정을 기꺼이 준수합니다.
  • 참가자가 콘택트렌즈를 안전하게 착용하는 데 방해가 되지 않는 안구 건강 소견을 "정상"으로 간주합니다.
  • 콘택트렌즈를 사용하여 양쪽 눈으로 최소 6/12(20/40) 이상으로 교정할 수 있습니다.
  • 콘택트렌즈를 착용하기에 적합하고 기꺼이 착용하십시오.

제외 기준:

  • 콘택트렌즈 피팅 및 콘택트렌즈의 안전한 착용을 불가능하게 하는 각막, 결막 또는 눈꺼풀의 기존 안구 자극, 부상 또는 상태(감염 또는 질병 포함).
  • 안구 건강에 악영향을 미치는 모든 전신 질환. 당뇨병, 그레이브스병, 강직성 척추염, 다발성 경화증, 쇼그렌 증후군, 전신성 홍반성 루푸스 등의 자가면역질환. 전신성 고혈압 및 관절염과 같은 상태는 예상 참가자를 자동으로 제외하지 않습니다.
  • 등록 시 및/또는 임상 시험 동안 동시 카테고리 S3 이상의 안구 약물의 사용 또는 필요성.
  • 등록 시 및/또는 임상 시험 중에 참가자의 안구 건강/생리 또는 콘택트 렌즈 성능에 불리하거나 유익한 방식으로 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 약물 또는 국소 약물의 사용 또는 필요성.
  • 이 임상시험 등록 직전 12주 이내에 눈 수술을 받은 경우.

NB: 전신 항히스타민제는 "필요에 따라" 허용됩니다. 단, 임상 시험 기간 동안 그리고 임상 시험 제품을 사용하기 최소 24시간 전에는 예방 목적으로 사용하지 않아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 비노안 그룹

비노안 그룹: 7세에서 39세까지의 연령

예정된 각 렌즈 피팅 방문에서 피험자는 굴절 이상을 교정하기 위해 한 쌍의 CL을 할당받습니다. 한 쌍의 컨트롤(Acuvue 1-Day Moist, etafilcon A) 또는 프로토타입(Iteration X, etafilcon A) CL이 각 렌즈 피팅/평가 방문에 할당됩니다. 방문당 약 1시간 동안 렌즈를 착용하게 됩니다.

피팅을 방문할 때마다 양쪽에 렌즈를 피팅합니다.
장치: 에타필콘 A, 세노필콘 A
한 쌍의 테스트 또는 대조 렌즈가 방문당 최대 1시간의 렌즈 착용 기간 동안 피험자에게 피팅됩니다(총 2회의 피팅 방문).
다른 이름들:
  • 테스트 렌즈
  • 컨트롤 렌즈
  • 비노안 그룹
  • 브랜드명: 1일 Acuvue® Moist®
  • 렌즈 재질: Etafilcon A
  • 노안 그룹
  • 브랜드명: 노안용 Acuvue® Oasys®
  • 렌즈 재질: 세노필콘 A
  • 브랜드 이름: 반복 X
다른: 노안 그룹

노안 그룹: 40세 이상

예정된 각 렌즈 피팅 방문에서 피험자는 굴절 이상을 교정하기 위해 한 쌍의 CL을 할당받습니다. 한 쌍의 컨트롤(노안용 Acuvue Oasys, senofilcon A) 또는 프로토타입(Iteration X, etafilcon A) CL이 각 렌즈 피팅/평가 방문에 할당됩니다. 방문당 약 1시간 동안 렌즈를 착용하게 됩니다.

피팅을 방문할 때마다 양쪽에 렌즈를 피팅합니다.
장치: 에타필콘 A, 세노필콘 A
한 쌍의 테스트 또는 대조 렌즈가 방문당 최대 1시간의 렌즈 착용 기간 동안 피험자에게 피팅됩니다(총 2회의 피팅 방문).
다른 이름들:
  • 테스트 렌즈
  • 컨트롤 렌즈
  • 비노안 그룹
  • 브랜드명: 1일 Acuvue® Moist®
  • 렌즈 재질: Etafilcon A
  • 노안 그룹
  • 브랜드명: 노안용 Acuvue® Oasys®
  • 렌즈 재질: 세노필콘 A
  • 브랜드 이름: 반복 X

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비주얼 퍼포먼스
기간: 렌즈착용 20분 후
시력
렌즈착용 20분 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적인 답변
기간: 약 40분의 렌즈 착용 후
시력의 주관적 평가
약 40분의 렌즈 착용 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brien Holden Vision

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRTC2014-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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