Visuell prestanda för prototypkontaktlinsdesigner
4 november 2014 uppdaterad av: Brien Holden Vision
Syftet med denna studie är att bedöma den visuella prestandan hos prototyper av mjuka kontaktlinser jämfört med en kommersiellt tillgänglig kontaktlins
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, deltagarmaskerad, randomiserad, stratifierad, crossover, bilateralt bärande, dispenserande klinisk prövning där deltagarna kommer att bära prototypen (testet) och den kommersiella (kontroll)linsen.
Minst en tvättperiod över natten krävs mellan monterings-/bedömningsbesöken.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
91
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2052
- Brien Holden Vision Institute, Clinical Research Trials Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna läsa och förstå engelska och ge informerat samtycke, vilket framgår av att underteckna ett register över informerat samtycke.
- Var minst 7 år gammal, man eller kvinna.
- Villig att följa schemat för bärande och kliniska prövningsbesök enligt instruktioner från utredaren.
- Har ögonhälsofynd som anses vara "normala" och som inte skulle hindra deltagaren från att säkert bära kontaktlinser.
- Korrigerbar till minst 6/12 (20/40) eller bättre med båda ögonen med kontaktlinser.
- Var lämplig och villig att använda kontaktlinser.
Exklusions kriterier:
- All redan existerande ögonirritation, skada eller tillstånd (inklusive infektion eller sjukdom) i hornhinnan, bindhinnan eller ögonlocken som skulle hindra kontaktlinspassning och säker användning av kontaktlinser.
- Varje systemisk sjukdom som negativt påverkar ögonhälsan t.ex. diabetes, Graves sjukdom och autoimmuna sjukdomar som ankyloserande spondylit, multipel skleros, Sjögrens syndrom och systemisk lupus erythematosus. Tillstånd som systemisk hypertoni och artrit utesluter inte automatiskt potentiella deltagare.
- Användning av eller behov av samtidig ögonmedicin av kategori S3 och högre vid inskrivning och/eller under den kliniska prövningen.
- Användning av eller behov av någon systemisk medicinering eller topikala mediciner som kan förändra normala ögonfynd / är kända för att påverka en deltagares ögonhälsa / fysiologi eller kontaktlinsprestanda antingen på ett negativt eller fördelaktigt sätt vid inskrivningen och/eller under den kliniska prövningen.
- Ögonoperation inom 12 veckor omedelbart före anmälan till denna prövning.
OBS: Systemiska antihistaminer är tillåtna på "efter behov", förutsatt att de inte används profylaktiskt under prövningen och minst 24 timmar innan den kliniska prövningsprodukten används.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Icke presbyopisk grupp
Icke presbyopisk grupp: ålder från 7 till 39 år Vid varje schemalagt linspassningsbesök kommer försökspersonerna att tilldelas ett par CL för att korrigera deras brytningsfel. Ett par kontroll (Acuvue 1-Day Moist, etafilcon A) eller prototyp (Iteration X, etafilcon A) CLs kommer att tilldelas för varje linspassning/bedömningsbesök. Linser kommer att bäras i cirka 1 timme per besök. För varje passningsbesök kommer linser att monteras bilateralt. |
1 par av antingen test- eller kontrolllinser kommer att monteras på försökspersonen för upp till 1 timmes linsbruk per besök (totalt 2 passningsbesök).
Andra namn:
|
|
Övrig: Presbyopisk grupp
Presbyopisk grupp: 40 år och äldre Vid varje schemalagt linspassningsbesök kommer försökspersonerna att tilldelas ett par CL för att korrigera deras brytningsfel. Ett par kontroller (Acuvue Oasys för Presbyopi, senofilcon A) eller prototyp (Iteration X, etafilcon A) CL kommer att tilldelas för varje linspassning/bedömningsbesök. Linser kommer att bäras i cirka 1 timme per besök. För varje passningsbesök kommer linser att monteras bilateralt. |
1 par av antingen test- eller kontrolllinser kommer att monteras på försökspersonen för upp till 1 timmes linsbruk per besök (totalt 2 passningsbesök).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell prestanda
Tidsram: Efter ca 20 minuters linsslitage
|
Synskärpa
|
Efter ca 20 minuters linsslitage
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiva svar
Tidsram: Efter ca 40 minuters linsslitage
|
Subjektiva bedömningar av syn
|
Efter ca 40 minuters linsslitage
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Anstice NS, Phillips JR. Effect of dual-focus soft contact lens wear on axial myopia progression in children. Ophthalmology. 2011 Jun;118(6):1152-61. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.10.035. Epub 2011 Jan 26.
- Sankaridurg P, Holden B, Smith E 3rd, Naduvilath T, Chen X, de la Jara PL, Martinez A, Kwan J, Ho A, Frick K, Ge J. Decrease in rate of myopia progression with a contact lens designed to reduce relative peripheral hyperopia: one-year results. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Dec 9;52(13):9362-7. doi: 10.1167/iovs.11-7260.
- Morgan PB, Efron N. A decade of contact lens prescribing trends in the United Kingdom (1996-2005). Cont Lens Anterior Eye. 2006 May;29(2):59-68. doi: 10.1016/j.clae.2006.02.008. Epub 2006 Mar 31.
- Stapleton F, Keay L, Edwards K, Naduvilath T, Dart JK, Brian G, Holden BA. The incidence of contact lens-related microbial keratitis in Australia. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1655-62. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.04.002. Epub 2008 Jun 5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
17 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRTC2014-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .