Performances visuelles des prototypes de conceptions de lentilles de contact
4 novembre 2014 mis à jour par: Brien Holden Vision
Le but de cette étude est d'évaluer les performances visuelles de conceptions de prototypes de lentilles de contact souples par rapport à une lentille de contact disponible dans le commerce.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique prospectif, masqué, randomisé, stratifié, croisé, à port bilatéral, où les participants porteront le prototype (test) et le verre commercial (contrôle).
Une période minimale d'une nuit de sevrage est requise entre les visites d'adaptation/d'évaluation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2052
- Brien Holden Vision Institute, Clinical Research Trials Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de lire et de comprendre l'anglais et de donner son consentement éclairé, comme en témoigne la signature d'un dossier de consentement éclairé.
- Être âgé d'au moins 7 ans, homme ou femme.
- Disposé à se conformer au calendrier de port et de visite d'essai clinique tel qu'indiqué par l'investigateur.
- Avoir des résultats de santé oculaire considérés comme « normaux » et qui n'empêcheraient pas le participant de porter des lentilles de contact en toute sécurité.
- Corrigeable à au moins 6/12 (20/40) ou mieux avec les deux yeux avec des lentilles de contact.
- Être apte et disposé à porter des lentilles de contact.
Critère d'exclusion:
- Toute irritation, blessure ou condition oculaire préexistante (y compris une infection ou une maladie) de la cornée, de la conjonctive ou des paupières qui empêcherait l'ajustement des lentilles de contact et le port sécuritaire des lentilles de contact.
- Toute maladie systémique qui affecte négativement la santé oculaire, par ex. le diabète, la maladie de Basedow et les maladies auto-immunes telles que la spondylarthrite ankylosante, la sclérose en plaques, le syndrome de Sjögrens et le lupus érythémateux disséminé. Des conditions telles que l'hypertension systémique et l'arthrite n'excluent pas automatiquement les participants potentiels.
- Utilisation ou besoin de médicaments oculaires de catégorie S3 et supérieure lors de l'inscription et/ou pendant l'essai clinique.
- Utilisation ou besoin de tout médicament systémique ou de médicaments topiques qui peuvent altérer les résultats oculaires normaux / sont connus pour affecter la santé oculaire / la physiologie ou la performance des lentilles de contact d'une manière défavorable ou bénéfique lors de l'inscription et / ou pendant l'essai clinique.
- Chirurgie oculaire dans les 12 semaines précédant immédiatement l'inscription à cet essai.
NB : Les antihistaminiques systémiques sont autorisés "au besoin", à condition qu'ils ne soient pas utilisés à titre prophylactique pendant l'essai et au moins 24 heures avant l'utilisation du produit de l'essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe non presbyte
Groupe non presbyte : âge compris entre 7 et 39 ans À chaque visite d'ajustement de lentille prévue, les sujets se verront attribuer une paire de CL pour corriger leur erreur de réfraction. Une paire de CL de contrôle (Acuvue 1-Day Moist, étafilcon A) ou prototype (Itération X, étafilcon A) sera attribuée pour chaque visite d'ajustement/d'évaluation des lentilles. Les lentilles seront portées environ 1 heure par visite. Pour chaque visite d'appareillage, les lentilles seront ajustées bilatéralement. |
1 paire de lentilles de test ou de contrôle sera ajustée sur le sujet jusqu'à 1 heure de port de lentilles par visite (total de 2 visites d'ajustement).
Autres noms:
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Autre: Groupe presbyte
Groupe presbyte : 40 ans et plus À chaque visite d'ajustement de lentille prévue, les sujets se verront attribuer une paire de CL pour corriger leur erreur de réfraction. Une paire de CL de contrôle (Acuvue Oasys pour la presbytie, sénofilcon A) ou prototype (Itération X, étafilcon A) sera attribuée pour chaque visite d'adaptation/d'évaluation des lentilles. Les lentilles seront portées environ 1 heure par visite. Pour chaque visite d'appareillage, les lentilles seront ajustées bilatéralement. |
1 paire de lentilles de test ou de contrôle sera ajustée sur le sujet jusqu'à 1 heure de port de lentilles par visite (total de 2 visites d'ajustement).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances visuelles
Délai: Après environ 20 minutes de port de lentilles
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Acuité visuelle
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Après environ 20 minutes de port de lentilles
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponses subjectives
Délai: Après environ 40 minutes de port de lentilles
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Évaluations subjectives de la vision
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Après environ 40 minutes de port de lentilles
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Anstice NS, Phillips JR. Effect of dual-focus soft contact lens wear on axial myopia progression in children. Ophthalmology. 2011 Jun;118(6):1152-61. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.10.035. Epub 2011 Jan 26.
- Sankaridurg P, Holden B, Smith E 3rd, Naduvilath T, Chen X, de la Jara PL, Martinez A, Kwan J, Ho A, Frick K, Ge J. Decrease in rate of myopia progression with a contact lens designed to reduce relative peripheral hyperopia: one-year results. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Dec 9;52(13):9362-7. doi: 10.1167/iovs.11-7260.
- Morgan PB, Efron N. A decade of contact lens prescribing trends in the United Kingdom (1996-2005). Cont Lens Anterior Eye. 2006 May;29(2):59-68. doi: 10.1016/j.clae.2006.02.008. Epub 2006 Mar 31.
- Stapleton F, Keay L, Edwards K, Naduvilath T, Dart JK, Brian G, Holden BA. The incidence of contact lens-related microbial keratitis in Australia. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1655-62. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.04.002. Epub 2008 Jun 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2014
Première publication (Estimation)
17 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRTC2014-02
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