Visuele prestaties van prototype contactlensontwerpen
4 november 2014 bijgewerkt door: Brien Holden Vision
Het doel van deze studie is om de visuele prestaties van prototypes van zachte contactlenzen te beoordelen in vergelijking met een in de handel verkrijgbare contactlens
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, door de deelnemer gemaskeerde, gerandomiseerde, gestratificeerde, cross-over, bilaterale slijtage, klinische proef waarbij deelnemers het prototype (test) en de commerciële (controle)lens zullen dragen.
Tussen de aanpas-/beoordelingsbezoeken is minimaal een uitwasperiode van een nacht vereist.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2052
- Brien Holden Vision Institute, Clinical Research Trials Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om Engels te lezen en te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven, zoals aangetoond door het ondertekenen van een verklaring van geïnformeerde toestemming.
- Minstens 7 jaar oud zijn, man of vrouw.
- Bereid om te voldoen aan het draag- en bezoekschema voor klinische proeven zoals voorgeschreven door de onderzoeker.
- Ooggezondheidsbevindingen als "normaal" beschouwen en die de deelnemer er niet van weerhouden om veilig contactlenzen te dragen.
- Corrigeerbaar tot minimaal 6/12 (20/40) of beter met beide ogen met contactlenzen.
- Wees geschikt en bereid om contactlenzen te dragen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke reeds bestaande oogirritatie, verwonding of aandoening (inclusief infectie of ziekte) van het hoornvlies, bindvlies of oogleden die het passen van contactlenzen en het veilig dragen van contactlenzen in de weg zou staan.
- Elke systemische ziekte die de gezondheid van het oog nadelig beïnvloedt, b.v. diabetes, de ziekte van Graves en auto-immuunziekten zoals spondylitis ankylopoetica, multiple sclerose, het syndroom van Sjögrens en systemische lupus erythematosus. Aandoeningen zoals systemische hypertensie en artritis sluiten potentiële deelnemers niet automatisch uit.
- Gebruik van of behoefte aan gelijktijdige oogmedicatie van categorie S3 en hoger bij inschrijving en/of tijdens de klinische studie.
- Gebruik van of behoefte aan systemische medicatie of topische medicatie die de normale oculaire bevindingen kan veranderen / waarvan bekend is dat ze de oculaire gezondheid / fysiologie of contactlensprestaties van een deelnemer op een ongunstige of gunstige manier beïnvloeden bij inschrijving en / of tijdens de klinische proef.
- Oogoperatie binnen 12 weken onmiddellijk voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek.
NB: Systemische antihistaminica zijn toegestaan "naar behoefte", op voorwaarde dat ze niet profylactisch worden gebruikt tijdens de studie en ten minste 24 uur voordat het product voor de klinische studie wordt gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Niet-presbyopische groep
Niet-presbyopische groep: leeftijd variërend van 7 tot 39 jaar Bij elk gepland lensaanpassingsbezoek krijgen proefpersonen één paar CL's toegewezen om hun brekingsfout te corrigeren. Er wordt één paar CL's ter controle (Acuvue 1-Day Moist, etafilcon A) of prototype (Iteration X, etafilcon A) toegewezen voor elke lensaanpassing/beoordelingsbezoek. De lenzen worden ongeveer 1 uur per bezoek gedragen. Bij elk pasbezoek worden de lenzen bilateraal geplaatst. |
Per bezoek wordt 1 paar test- of controlelenzen bij de proefpersoon geplaatst voor maximaal 1 uur lenzen dragen (in totaal 2 pasbezoeken).
Andere namen:
|
|
Ander: Presbyope groep
Presbyope groep: 40 jaar en ouder Bij elk gepland lensaanpassingsbezoek krijgen proefpersonen één paar CL's toegewezen om hun brekingsfout te corrigeren. Er wordt één paar CL's voor controle (Acuvue Oasys for Presbyopia, senofilcon A) of prototype (Iteratie X, etafilcon A) toegewezen voor elke lensaanpassing/beoordelingsbezoek. De lenzen worden ongeveer 1 uur per bezoek gedragen. Bij elk pasbezoek worden de lenzen bilateraal geplaatst. |
Per bezoek wordt 1 paar test- of controlelenzen bij de proefpersoon geplaatst voor maximaal 1 uur lenzen dragen (in totaal 2 pasbezoeken).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele prestaties
Tijdsspanne: Na ongeveer 20 minuten lenzen dragen
|
Gezichtsscherpte
|
Na ongeveer 20 minuten lenzen dragen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve reacties
Tijdsspanne: Na ongeveer 40 minuten lenzen dragen
|
Subjectieve beoordelingen van het gezichtsvermogen
|
Na ongeveer 40 minuten lenzen dragen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Anstice NS, Phillips JR. Effect of dual-focus soft contact lens wear on axial myopia progression in children. Ophthalmology. 2011 Jun;118(6):1152-61. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.10.035. Epub 2011 Jan 26.
- Sankaridurg P, Holden B, Smith E 3rd, Naduvilath T, Chen X, de la Jara PL, Martinez A, Kwan J, Ho A, Frick K, Ge J. Decrease in rate of myopia progression with a contact lens designed to reduce relative peripheral hyperopia: one-year results. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Dec 9;52(13):9362-7. doi: 10.1167/iovs.11-7260.
- Morgan PB, Efron N. A decade of contact lens prescribing trends in the United Kingdom (1996-2005). Cont Lens Anterior Eye. 2006 May;29(2):59-68. doi: 10.1016/j.clae.2006.02.008. Epub 2006 Mar 31.
- Stapleton F, Keay L, Edwards K, Naduvilath T, Dart JK, Brian G, Holden BA. The incidence of contact lens-related microbial keratitis in Australia. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1655-62. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.04.002. Epub 2008 Jun 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRTC2014-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .