Визуальные характеристики прототипов контактных линз
4 ноября 2014 г. обновлено: Brien Holden Vision
Целью данного исследования является оценка зрительных характеристик прототипов мягких контактных линз по сравнению с имеющимися в продаже контактными линзами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, замаскированное для участников, рандомизированное, стратифицированное, перекрестное, двустороннее ношение, клиническое испытание с выдачей, в котором участники будут носить прототип (испытание) и коммерческую (контрольную) линзу.
Между визитами для примерки/оценки требуется как минимум ночной период вымывания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2052
- Brien Holden Vision Institute, Clinical Research Trials Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способность читать и понимать по-английски и давать информированное согласие, что подтверждается подписанием записи об информированном согласии.
- Возраст не менее 7 лет, мужчина или женщина.
- Готов соблюдать график ношения и посещения клинических испытаний в соответствии с указаниями исследователя.
- Считать результаты состояния здоровья глаз «нормальными» и не мешать участнику безопасно носить контактные линзы.
- Корректируется как минимум до 6/12 (20/40) или лучше на оба глаза с контактными линзами.
- Быть подходящим и готовым носить контактные линзы.
Критерий исключения:
- Любое ранее существовавшее раздражение глаз, травма или состояние (включая инфекцию или заболевание) роговицы, конъюнктивы или век, которые препятствуют подбору контактных линз и безопасному ношению контактных линз.
- Любое системное заболевание, которое неблагоприятно влияет на здоровье глаз, например. диабет, болезнь Грейвса и аутоиммунные заболевания, такие как анкилозирующий спондилит, рассеянный склероз, синдром Шегрена и системная красная волчанка. Такие состояния, как системная гипертензия и артрит, не исключают автоматически потенциальных участников.
- Использование или потребность в одновременном применении глазных препаратов категории S3 и выше при включении в исследование и/или во время клинического исследования.
- Использование или потребность в любых системных препаратах или препаратах для местного применения, которые могут изменить нормальные глазные данные/известно, что они влияют на здоровье/физиологию глаз участника или характеристики контактных линз либо неблагоприятным, либо благоприятным образом при включении и/или во время клинического испытания.
- Операция на глазах в течение 12 недель непосредственно перед включением в это исследование.
NB: системные антигистаминные препараты разрешены «по мере необходимости», при условии, что они не используются профилактически во время исследования и по крайней мере за 24 часа до использования продукта клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа без пресбиопии
Группа без пресбиопии: возраст от 7 до 39 лет. При каждом запланированном посещении для подбора линз испытуемым будет выделяться одна пара CL для коррекции их аномалий рефракции. Одна пара контрольных (Acuvue 1-Day Moist, этафилкон A) или прототип (Итерация X, этафилкон A) CL будет выделяться для каждого визита для подбора/оценки линз. Линзы носят примерно 1 час за посещение. При каждом посещении примерки линзы будут подбираться с двух сторон. |
1 пара тестовых или контрольных линз будет подогнана субъекту на срок до 1 часа ношения линз за одно посещение (всего 2 посещения для примерки).
Другие имена:
|
|
Другой: Пресбиопическая группа
Пресбиопическая группа: возраст 40 лет и старше При каждом запланированном посещении для подбора линз испытуемым будет выделяться одна пара CL для коррекции их аномалий рефракции. Одна пара контрольных (Acuvue Oasys для пресбиопии, сенофилкон А) или прототипа (Итерация X, этафилкон А) КЛ будет выделяться для каждого визита для подбора/оценки линз. Линзы носят примерно 1 час за посещение. При каждом посещении примерки линзы будут подбираться с двух сторон. |
1 пара тестовых или контрольных линз будет подогнана субъекту на срок до 1 часа ношения линз за одно посещение (всего 2 посещения для примерки).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная производительность
Временное ограничение: Примерно через 20 минут ношения линз
|
Острота зрения
|
Примерно через 20 минут ношения линз
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные ответы
Временное ограничение: Примерно через 40 минут ношения линз
|
Субъективные оценки зрения
|
Примерно через 40 минут ношения линз
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Anstice NS, Phillips JR. Effect of dual-focus soft contact lens wear on axial myopia progression in children. Ophthalmology. 2011 Jun;118(6):1152-61. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.10.035. Epub 2011 Jan 26.
- Sankaridurg P, Holden B, Smith E 3rd, Naduvilath T, Chen X, de la Jara PL, Martinez A, Kwan J, Ho A, Frick K, Ge J. Decrease in rate of myopia progression with a contact lens designed to reduce relative peripheral hyperopia: one-year results. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Dec 9;52(13):9362-7. doi: 10.1167/iovs.11-7260.
- Morgan PB, Efron N. A decade of contact lens prescribing trends in the United Kingdom (1996-2005). Cont Lens Anterior Eye. 2006 May;29(2):59-68. doi: 10.1016/j.clae.2006.02.008. Epub 2006 Mar 31.
- Stapleton F, Keay L, Edwards K, Naduvilath T, Dart JK, Brian G, Holden BA. The incidence of contact lens-related microbial keratitis in Australia. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1655-62. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.04.002. Epub 2008 Jun 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRTC2014-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .