Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prestazioni visive dei progetti di lenti a contatto prototipo

4 novembre 2014 aggiornato da: Brien Holden Vision
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni visive di prototipi di design di lenti a contatto morbide rispetto a una lente a contatto disponibile in commercio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sperimentazione clinica prospettica, in maschera, randomizzata, stratificata, incrociata, bilaterale, di erogazione in cui i partecipanti indosseranno il prototipo (test) e la lente commerciale (controllo). È richiesto un periodo minimo di lavaggio notturno tra le visite di adattamento/valutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2052
        • Brien Holden Vision Institute, Clinical Research Trials Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di leggere e comprendere l'inglese e dare il consenso informato come dimostrato firmando un record di consenso informato.
  • Avere almeno 7 anni, maschio o femmina.
  • Disponibilità a rispettare il programma delle visite di indossamento e della sperimentazione clinica come indicato dallo sperimentatore.
  • Avere risultati sulla salute oculare considerati "normali" e che non impedirebbero al partecipante di indossare in sicurezza le lenti a contatto.
  • Correggibile ad almeno 6/12 (20/40) o meglio con entrambi gli occhi con lenti a contatto.
  • Sii adatto e disposto a indossare le lenti a contatto.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi irritazione oculare preesistente, lesione o condizione (incluse infezioni o malattie) della cornea, della congiuntiva o delle palpebre che precluderebbe l'applicazione e l'uso sicuro delle lenti a contatto.
  • Qualsiasi malattia sistemica che influisca negativamente sulla salute oculare, ad es. diabete, morbo di Graves e malattie autoimmuni come la spondilite anchilosante, la sclerosi multipla, la sindrome di Sjögrens e il lupus eritematoso sistemico. Condizioni come l'ipertensione sistemica e l'artrite non escludono automaticamente i potenziali partecipanti.
  • Uso o necessità di farmaci oculari concomitanti di categoria S3 e superiore al momento dell'arruolamento e/o durante la sperimentazione clinica.
  • L'uso o la necessità di farmaci sistemici o farmaci topici che possono alterare i normali risultati oculari / sono noti per influenzare la salute oculare / fisiologia o le prestazioni delle lenti a contatto di un partecipante in modo negativo o vantaggioso al momento dell'arruolamento e/o durante la sperimentazione clinica.
  • Chirurgia oculare entro 12 settimane immediatamente prima dell'arruolamento per questo studio.

NB: gli antistaminici sistemici sono consentiti "al bisogno", a condizione che non vengano utilizzati a scopo profilattico durante la sperimentazione e almeno 24 ore prima dell'utilizzo del prodotto della sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo non presbite

Gruppo non presbite: età compresa tra 7 e 39 anni

Ad ogni visita programmata per l'applicazione dell'obiettivo, ai soggetti verrà assegnato un paio di CL per correggere il loro errore di rifrazione. Verrà assegnato un paio di CL di controllo (Acuvue 1-Day Moist, etafilcon A) o prototipo (Iterazione X, etafilcon A) per ogni visita di valutazione/applicazione della lente. Le lenti saranno indossate per circa 1 ora per visita.

Per ogni visita di adattamento, le lenti verranno applicate bilateralmente.
Dispositivo: Etafilcon A, Senofilcon A
Sul soggetto verrà applicato 1 paio di lenti di prova o di controllo per un massimo di 1 ora di utilizzo delle lenti per visita (per un totale di 2 visite di adattamento).
Altri nomi:
  • Lente di prova
  • Lenti di controllo
  • Gruppo non presbite
  • Marchio: 1-Day Acuvue® Moist®
  • Materiale delle lenti: Etafilcon A
  • Gruppo presbite
  • Marchio: Acuvue® Oasys® per la presbiopia
  • Materiale delle lenti: Senofilcon A
  • Marchio: Iterazione X
Altro: Gruppo presbite

Gruppo presbite: dai 40 anni in su

Ad ogni visita programmata per l'applicazione dell'obiettivo, ai soggetti verrà assegnato un paio di CL per correggere il loro errore di rifrazione. Verrà assegnato un paio di CL di controllo (Acuvue Oasys for Presbyopia, senofilcon A) o prototipo (Iteration X, etafilcon A) per ogni visita di valutazione/applicazione della lente. Le lenti saranno indossate per circa 1 ora per visita.

Per ogni visita di adattamento, le lenti verranno applicate bilateralmente.
Dispositivo: Etafilcon A, Senofilcon A
Sul soggetto verrà applicato 1 paio di lenti di prova o di controllo per un massimo di 1 ora di utilizzo delle lenti per visita (per un totale di 2 visite di adattamento).
Altri nomi:
  • Lente di prova
  • Lenti di controllo
  • Gruppo non presbite
  • Marchio: 1-Day Acuvue® Moist®
  • Materiale delle lenti: Etafilcon A
  • Gruppo presbite
  • Marchio: Acuvue® Oasys® per la presbiopia
  • Materiale delle lenti: Senofilcon A
  • Marchio: Iterazione X

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni visive
Lasso di tempo: Dopo circa 20 minuti di utilizzo delle lenti
Acuità visiva
Dopo circa 20 minuti di utilizzo delle lenti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte soggettive
Lasso di tempo: Dopo circa 40 minuti di utilizzo delle lenti
Valutazioni soggettive della visione
Dopo circa 40 minuti di utilizzo delle lenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brien Holden Vision

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRTC2014-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Etafilcon A, Senofilcon A

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jordan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi