局所進行性胃食道接合部癌または上部胃腺癌に対する術前同時化学放射線療法
2015年6月4日 更新者：Jiafu Ji、Peking University
局所進行性胃食道接合部癌または上部胃腺癌に対する術前同時化学放射線療法の第Ⅱ/Ⅲ相研究
術前化学放射線療法（CRT）は、ここ 10 年で胃食道接合部がんおよび上部胃がんの包括的な治療に導入されました。いくつかの研究によると、CRT は局所制御と全生存期間の延長において優れた治療効果を示しました。しかし、CRT の最適化スキームはまだ確立されていません。一方、術後補助化学療法の欠如、リンパ節郭清の不十分さなど、過去数回の研究には多くの設計上の欠陥がありました。私たちは、限りの偏見をすべて排除して試験を実施することにしました。 CRT の有効性と安全性を説明することができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
214
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Haidian District、Beijing、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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コンタクト：
- Shuangxi Li, M.D.
- メール：lishuangxi@outlook.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された胃食道接合部の腺癌。
- 米国癌合同委員会（AJCC）第7版によると、超音波内視鏡（EUS）またはコンピュータ断層撮影（CT）によりT3-4NxM0腫瘍と診断された臨床段階。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス≤2。
- インフォームドコンセントが得られています。
除外基準:
- 他の悪性腫瘍との合併。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス>2。
- 重度の臓器障害を合併します。
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CCRTグループ
CCRT群の患者は、5週間の術前同時化学放射線療法、連続した根治的D2胃全摘術および6サイクルの術後補助化学療法を受ける。
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患者は術前に合計50Gy（25回）の放射線療法を受け、化学療法と併用されます。この放射線療法は、オキサリプラチン40mg/m2を1、8、15、22、29日目に投与し、S-1® 30mg/m2を2回投与します。週 1 日から 5 日まで。
他の名前：
術前補助療法終了後5～6週間以内に、CCRT群の患者はD2リンパ節切除術を伴う根治的胃全摘術を受け、CT群の患者はランダム化直後に手術を受ける。
手術後2か月以内に、患者は1日目にオキサリプラチン130mg/m2を投与し、3週間ごとに1日目から14日目にS-1® 40～60mgを1日2回投与する6～8サイクルの化学療法を受けることになります。 ® 投与量は患者のBSAに応じて異なります(BSA1.5 m2 60mg)。
CCRT グループの患者は 6 サイクルの化学療法を受け、CT グループの患者は 8 サイクルの化学療法を受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：CTグループ
CT グループの患者は根治的 D2 胃全摘術と 8 サイクルの術後補助化学療法を受けます。
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術前補助療法終了後5～6週間以内に、CCRT群の患者はD2リンパ節切除術を伴う根治的胃全摘術を受け、CT群の患者はランダム化直後に手術を受ける。
手術後2か月以内に、患者は1日目にオキサリプラチン130mg/m2を投与し、3週間ごとに1日目から14日目にS-1® 40～60mgを1日2回投与する6～8サイクルの化学療法を受けることになります。 ® 投与量は患者のBSAに応じて異なります(BSA1.5 m2 60mg)。
CCRT グループの患者は 6 サイクルの化学療法を受け、CT グループの患者は 8 サイクルの化学療法を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の生存期間と再発期間
時間枠：最長3年
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3年全生存率 1年および3年無再発生存率 |
最長3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症のある患者の数
時間枠：運転日から30日以内
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手術日から30日以内の罹患率と死亡率
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運転日から30日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的プロファイルと病理学的反応率
時間枠：運転日から30日以内
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病理学的プロファイルと病理学的反応率
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運転日から30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年9月1日
研究の完了 (予想される)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月4日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。