Chimioradiothérapie concomitante préopératoire pour la jonction gastro-oesophagienne localement avancée ou l'adénocarcinome gastrique supérieur
4 juin 2015 mis à jour par: Jiafu Ji, Peking University
Étude de phase Ⅱ/Ⅲ de la chimioradiothérapie concomitante préopératoire pour la jonction gastro-œsophagienne localement avancée ou l'adénocarcinome gastrique supérieur
La chimioradiothérapie préopératoire (CRT) avait été introduite dans le traitement complet des cancers de la jonction gastro-œsophagienne et de l'estomac supérieur au cours de la décennie. Selon certaines recherches, la CRT avait montré ses bons effets curatifs dans le contrôle local et la survie globale prolongée. Cependant, le schéma d'optimisation de la CRT et son influence sur la chirurgie reste controversée. Entre-temps, il y avait de nombreux défauts de conception dans les dernières recherches, telles que le manque de chimiothérapie adjuvante, l'insuffisance de la dissection des ganglions lymphatiques. Nous avons décidé de réaliser l'essai, en éliminant tous les biais dans la mesure où nous pouvons, pour illustrer l'efficacité et l'innocuité du CRT.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
214
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Haidian District, Beijing, Chine, 100142
- Recrutement
- Beijing Cancer Hospital
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Contact:
- Shuangxi Li, M.D.
- E-mail: lishuangxi@outlook.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne prouvé histologiquement.
- Stade clinique diagnostiqué par échographie endoscopique (EUS) ou tomodensitométrie (CT) comme tumeurs T3-4NxM0, selon la 7e édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)≤2.
- Consentement éclairé obtenu.
Critère d'exclusion:
- Combiné avec d'autres tumeurs malignes.
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)>2.
- Combiné avec un dysfonctionnement organique grave.
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe CCRT
Le patient du groupe CCRT recevra la chimioradiothérapie concomitante préopératoire pendant 5 semaines et une gastrectomie totale séquentielle radicale D2 et une chimiothérapie adjuvante postopératoire de 6 cycles.
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Les patients recevront une radiothérapie d'un montant total de 50Gy (25 fractions) en préopératoire, en même temps qu'une chimiothérapie, consistant en oxaliplatine 40 mg/m2 administré les jours 1, 8, 15, 22, 29 et S-1® 30 mg/m2 deux fois par jour les jours 1 à 5 par semaine.
Autres noms:
Dans les 5 à 6 semaines suivant la fin du traitement néoadjuvant, les patients du groupe CCRT recevront la gastrectomie totale radicale avec lymphadénectomie D2, et les patients du groupe CT recevront la chirurgie juste après la randomisation.
Dans les 2 mois suivant la chirurgie, les patients recevront une chimiothérapie pendant 6 à 8 cycles, consistant en oxaliplatine 130 mg/m2 administré le jour 1 et S-1® 40-60 mg deux fois par jour les jours 1 à 14 toutes les 3 semaines. Le S-1 ® la posologie dépend de la BSA du patient (BSA1.5 m2 60mg).
Les patients du groupe CCRT recevront 6 cycles de chimiothérapie et les patients du groupe CT recevront 8 cycles de chimiothérapie.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe CT
Le patient du groupe CT recevra une gastrectomie totale radicale D2 et une chimiothérapie adjuvante postopératoire de 8 cycles.
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Dans les 5 à 6 semaines suivant la fin du traitement néoadjuvant, les patients du groupe CCRT recevront la gastrectomie totale radicale avec lymphadénectomie D2, et les patients du groupe CT recevront la chirurgie juste après la randomisation.
Dans les 2 mois suivant la chirurgie, les patients recevront une chimiothérapie pendant 6 à 8 cycles, consistant en oxaliplatine 130 mg/m2 administré le jour 1 et S-1® 40-60 mg deux fois par jour les jours 1 à 14 toutes les 3 semaines. Le S-1 ® la posologie dépend de la BSA du patient (BSA1.5 m2 60mg).
Les patients du groupe CCRT recevront 6 cycles de chimiothérapie et les patients du groupe CT recevront 8 cycles de chimiothérapie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps de survie et le temps de récidive du patient
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Survie globale à 3 ans Survie sans récidive à 1 an et 3 ans |
Jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de patients avec des complications
Délai: Dans les 30 jours suivant le jour de l'opération
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les taux de morbidité et de mortalité dans les 30 jours suivant le jour de l'opération
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Dans les 30 jours suivant le jour de l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les profils pathologiques et les taux de réponse pathologique
Délai: Dans les 30 jours suivant le jour de l'opération
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les profils pathologiques et les taux de réponse pathologique
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Dans les 30 jours suivant le jour de l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2014
Première publication (Estimation)
17 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Adénocarcinome
- Tumeurs de l'oesophage
- Agents antinéoplasiques
- Oxaliplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- CRADLE
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