Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ samtidig kemoradioterapi til lokalt avanceret gastroøsofageal forbindelse eller øvre gastrisk adenokarcinom

4. juni 2015 opdateret af: Jiafu Ji, Peking University

Fase Ⅱ/Ⅲ undersøgelse af præoperativ samtidig kemoradioterapi til lokalt avanceret gastroøsofageal forbindelse eller øvre gastrisk adenokarcinom

Præoperativ kemoradioterapi (CRT) var blevet introduceret i den omfattende behandling af gastroøsofageal junction og øvre gastrisk cancer i årtiet. Ifølge nogle undersøgelser havde CRT vist sine gode helbredende virkninger i lokal kontrol og forlænget overordnet overlevelse. Imidlertid var optimeringsskemaet for CRT og dets indflydelse på kirurgi forbliver kontroversiel. I mellemtiden var der mange designfejl i de seneste få undersøgelser, såsom manglen på adjuverende kemoterapi, insufficiensen i lymfeknudedissektion. Vi besluttede at udføre forsøget, hvilket eliminerede al bias, så vidt som vi kan, for at illustrere effektiviteten og sikkerheden af ​​CRT.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

214

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Haidian District, Beijing, Kina, 100142

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist adenokarcinom i den gastroøsofageale forbindelse.
  • Klinisk stadium diagnosticeret ved endoskopisk ultralyd (EUS) eller computertomografi (CT) som T3-4NxM0-tumorer, ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. udgave.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus≤2.
  • Informeret samtykke opnået.

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret med andre ondartede tumorer.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus>2.
  • Kombineret med alvorlig organdysfunktion.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CCRT gruppe
Patienten i CCRT-gruppen vil modtage den præoperative samtidige kemoradioterapi i 5 uger og sekventiel radikal D2 total gastrektomi og postoperativ adjuverende kemoterapi af 6 cyklusser.
Stråling: Præoperativ samtidig kemoradioterapi
Patienterne vil modtage strålebehandling i en samlet mængde på 50Gy(25 fraktioner) præoperativt, samtidig med kemoterapi, som består af oxaliplatin 40mg/m2 administreret på dag 1,8,15,22,29 og S-1® 30mg/m2 to gange om dagen på dag 1 til 5 om ugen.
Andre navne:
  • Eloxatin®
  • CCRT
  • S-1®
Procedure: Radikal D2 total gastrektomi
Inden for 5-6 uger efter afslutningen af ​​neoadjuverende terapi vil patienterne i CCRT-gruppen modtage den radikale totalgatrektomi med D2-lymfadenektomi, og patienter i CT-gruppen vil modtage operationen lige efter randomisering.
Medicin: Adjuverende kemoterapi
Inden for 2 måneder efter operationen vil patienterne modtage kemoterapi i 6 til 8 cyklusser, bestående af oxaliplatin 130mg/m2 indgivet på dag1 og S-1® 40-60mg to gange dagligt på dag 1 til 14 pr. 3 uger. ® dosering afhænger af patientens BSA(BSA1,5 m2 60mg). Patienter i CCRT-gruppen vil modtage 6 cyklusser kemoterapi, og patienter i CT-gruppen vil modtage 8 cyklusser kemoterapi.
Andre navne:
  • Eloxatin®
  • S-1®
Aktiv komparator: CT gruppe
Patienten i CT-gruppen vil modtage radikal D2 total gastrektomi og postoperativ adjuverende kemoterapi af 8 cyklusser.
Procedure: Radikal D2 total gastrektomi
Inden for 5-6 uger efter afslutningen af ​​neoadjuverende terapi vil patienterne i CCRT-gruppen modtage den radikale totalgatrektomi med D2-lymfadenektomi, og patienter i CT-gruppen vil modtage operationen lige efter randomisering.
Medicin: Adjuverende kemoterapi
Inden for 2 måneder efter operationen vil patienterne modtage kemoterapi i 6 til 8 cyklusser, bestående af oxaliplatin 130mg/m2 indgivet på dag1 og S-1® 40-60mg to gange dagligt på dag 1 til 14 pr. 3 uger. ® dosering afhænger af patientens BSA(BSA1,5 m2 60mg). Patienter i CCRT-gruppen vil modtage 6 cyklusser kemoterapi, og patienter i CT-gruppen vil modtage 8 cyklusser kemoterapi.
Andre navne:
  • Eloxatin®
  • S-1®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens overlevelsestid og tilbagefaldstid
Tidsramme: Op til 3 år

3 års samlet overlevelse

1-års og 3-års gentagelsesfri overlevelse
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationsdagen
sygeligheden og dødeligheden inden for 30 dage efter operationsdagen
Inden for 30 dage efter operationsdagen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De patologiske profiler og de patologiske responsrater
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationsdagen
de patologiske profiler og de patologiske responsrater
Inden for 30 dage efter operationsdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University

Samarbejdspartnere

Peking University People's Hospital
Beijing Friendship Hospital
Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2014

Først opslået (Skøn)

17. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRADLE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner