국소적으로 진행된 위식도 접합부 또는 상부 위 선암에 대한 수술 전 병행 화학방사선 요법
2015년 6월 4일 업데이트: Jiafu Ji, Peking University
국소적으로 진행된 위식도 접합부 또는 상부 위 선암종에 대한 수술 전 병행 화학방사선 요법의 2/3상 연구
수술 전 화학방사선요법(CRT)은 10년 동안 위식도 접합부 및 상부 위암의 포괄적인 치료에 도입되었습니다. 일부 연구에 따르면 CRT는 국소 제어 및 전체 생존 기간 연장에서 우수한 치료 효과를 보였습니다. 그러나 CRT에 대한 최적화 계획 그리고 수술에 미치는 영향은 여전히 논란의 여지가 있습니다. 한편, 지난 몇 번의 연구에는 보조 화학 요법의 부족, 림프절 해부의 불충분과 같은 많은 설계 결함이 있었습니다. 우리는 CRT의 효능과 안전성을 설명할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
214
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Haidian District, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
-
연락하다:
- Shuangxi Li, M.D.
- 이메일: lishuangxi@outlook.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 위식도 접합부의 조직학적으로 입증된 선암.
- AJCC(American Joint Committee on Cancer) 7판에 따라 내시경 초음파(EUS) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 T3-4NxM0 종양으로 진단된 임상 병기.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태≤2.
- 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 다른 악성 종양과 결합.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태>2.
- 심각한 장기 기능 장애와 결합.
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CCRT 그룹
CCRT군 환자는 수술 전 동시 화학방사선요법을 5주간 시행하고 순차적인 근치 D2 위전절제술과 수술 후 보조화학요법을 6주기로 시행한다.
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환자는 수술 전 총 50Gy(25 분할)의 방사선 치료를 받게 되며 동시에 1,8,15,22,29일에 옥살리플라틴 40mg/m2와 S-1® 30mg/m2를 2회 투여하는 화학 요법과 병용됩니다. 주 1일부터 5일까지 매일.
다른 이름들:
신보조 요법 완료 후 5~6주 이내에 CCRT군 환자는 D2 림프절 절제술을 동반한 근치적 위전절제술을 시행받게 되며, CT군 환자는 무작위 배정 후 바로 수술을 받게 된다.
수술 후 2개월 이내에 환자는 6-8주기 동안 화학 요법을 받게 되며, 이는 옥살리플라틴 130mg/m2를 1일에 투여하고 S-1® 40-60mg을 1일에서 14일에 하루 2회 3주마다 투여합니다. S-1 ® 투여량은 환자 BSA(BSA1.5 m2 60mg)에 따라 다릅니다.
CCRT 그룹의 환자는 6주기의 화학 요법을 받고 CT 그룹의 환자는 8주기의 화학 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: CT 그룹
CT 그룹의 환자는 근치적 D2 위전절제술과 8주기의 수술 후 보조 화학 요법을 받게 됩니다.
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신보조 요법 완료 후 5~6주 이내에 CCRT군 환자는 D2 림프절 절제술을 동반한 근치적 위전절제술을 시행받게 되며, CT군 환자는 무작위 배정 후 바로 수술을 받게 된다.
수술 후 2개월 이내에 환자는 6-8주기 동안 화학 요법을 받게 되며, 이는 옥살리플라틴 130mg/m2를 1일에 투여하고 S-1® 40-60mg을 1일에서 14일에 하루 2회 3주마다 투여합니다. S-1 ® 투여량은 환자 BSA(BSA1.5 m2 60mg)에 따라 다릅니다.
CCRT 그룹의 환자는 6주기의 화학 요법을 받고 CT 그룹의 환자는 8주기의 화학 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 생존시간과 재발시간
기간: 최대 3년
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3년 전체 생존 1년 및 3년 무재발 생존 |
최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 환자 수
기간: 운영일로부터 30일 이내
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수술일로부터 30일 이내의 이환율 및 사망률
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운영일로부터 30일 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 프로필 및 병리학적 반응률
기간: 운영일로부터 30일 이내
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병리학적 프로필 및 병리학적 반응률
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운영일로부터 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRADLE
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