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Präoperative gleichzeitige Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem gastroösophagealem Übergang oder Adenokarzinom des oberen Magens

4. Juni 2015 aktualisiert von: Jiafu Ji, Peking University

Phase Ⅱ/Ⅲ Studie zur präoperativen gleichzeitigen Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem gastroösophagealem Übergang oder Adenokarzinom des oberen Magens

Die präoperative Radiochemotherapie (CRT) wurde im Laufe des Jahrzehnts in der umfassenden Behandlung von Krebserkrankungen des gastroösophagealen Übergangs und des oberen Magens eingeführt. Einigen Untersuchungen zufolge hatte die CRT gute heilende Wirkungen bei der lokalen Kontrolle und einem verlängerten Gesamtüberleben gezeigt. Das Optimierungsschema für die CRT und sein Einfluss auf die Chirurgie bleibt umstritten. In der Zwischenzeit gab es in den letzten Forschungsarbeiten viele Designfehler, wie z. B. das Fehlen einer adjuvanten Chemotherapie oder die unzureichende Lymphknotendissektion Wir können die Wirksamkeit und Sicherheit der CRT veranschaulichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

214

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Haidian District, Beijing, China, 100142

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs.
  • Klinisches Stadium, diagnostiziert durch endoskopischen Ultraschall (EUS) oder Computertomographie (CT) als T3-4NxM0-Tumoren, gemäß der 7. Ausgabe des American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Kombiniert mit anderen bösartigen Tumoren.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  • Kombiniert mit schwerer Organfunktionsstörung.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CCRT-Gruppe
Der Patient in der CCRT-Gruppe erhält die präoperative gleichzeitige Radiochemotherapie für 5 Wochen und eine sequentielle radikale D2-Gesamtgastrektomie und eine postoperative adjuvante Chemotherapie über 6 Zyklen.
Strahlung: Präoperative gleichzeitige Radiochemotherapie
Die Patienten erhalten präoperativ eine Strahlentherapie in einer Gesamtmenge von 50 Gy (25 Fraktionen), gleichzeitig kombiniert mit einer Chemotherapie, bestehend aus Oxaliplatin 40 mg/m2, verabreicht an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29, und S-1® 30 mg/m2 zweimal pro Tag an den Tagen 1 bis 5 pro Woche.
Andere Namen:
  • Eloxatin®
  • CCRT
  • S-1®
Verfahren: Radikale totale D2-Gastrektomie
Innerhalb von 5-6 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie erhalten die Patienten in der CCRT-Gruppe die radikale totale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie und Patienten in der CT-Gruppe erhalten die Operation direkt nach der Randomisierung.
Arzneimittel: Adjuvante Chemotherapie
Innerhalb von 2 Monaten nach der Operation erhalten die Patienten eine Chemotherapie über 6 bis 8 Zyklen, bestehend aus Oxaliplatin 130 mg/m2, verabreicht am Tag 1, und S-1® 40–60 mg zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14 alle 3 Wochen. Die S-1 Die Dosierung von ® hängt von der BSA des Patienten ab (BSA1,5 m2 60 mg). Patienten in der CCRT-Gruppe erhalten 6 Zyklen Chemotherapie und Patienten in der CT-Gruppe erhalten 8 Zyklen Chemotherapie.
Andere Namen:
  • Eloxatin®
  • S-1®
Aktiver Komparator: CT-Gruppe
Der Patient in der CT-Gruppe erhält eine radikale D2-Gesamtgastrektomie und eine postoperative adjuvante Chemotherapie über 8 Zyklen.
Verfahren: Radikale totale D2-Gastrektomie
Innerhalb von 5-6 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie erhalten die Patienten in der CCRT-Gruppe die radikale totale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie und Patienten in der CT-Gruppe erhalten die Operation direkt nach der Randomisierung.
Arzneimittel: Adjuvante Chemotherapie
Innerhalb von 2 Monaten nach der Operation erhalten die Patienten eine Chemotherapie über 6 bis 8 Zyklen, bestehend aus Oxaliplatin 130 mg/m2, verabreicht am Tag 1, und S-1® 40–60 mg zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14 alle 3 Wochen. Die S-1 Die Dosierung von ® hängt von der BSA des Patienten ab (BSA1,5 m2 60 mg). Patienten in der CCRT-Gruppe erhalten 6 Zyklen Chemotherapie und Patienten in der CT-Gruppe erhalten 8 Zyklen Chemotherapie.
Andere Namen:
  • Eloxatin®
  • S-1®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Überlebenszeit und die Rezidivzeit des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre

3-Jahres-Gesamtüberleben

1-jähriges und 3-jähriges rezidivfreies Überleben
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Tag der Operation
die Morbiditäts- und Mortalitätsraten innerhalb von 30 Tagen nach dem Tag der Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Tag der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die pathologischen Profile und die pathologischen Ansprechraten
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Tag der Operation
die pathologischen Profile und die pathologischen Ansprechraten
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Mitarbeiter

Peking University People's Hospital
Beijing Friendship Hospital
Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRADLE

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