Leikkausta edeltävä samanaikainen kemoradioterapia paikallisesti edenneen gastroesofageaalisen liitoksen tai ylemmän mahalaukun adenokarsinooman hoitoon
torstai 4. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Jiafu Ji, Peking University
Vaihe Ⅱ/Ⅲ Tutkimus leikkausta edeltävästä samanaikaisesta kemoradioterapiasta paikallisesti edenneen gastroesofageaalisen liitoksen tai ylemmän mahalaukun adenokarsinooman hoidossa
Leikkausta edeltävä kemoradioterapia (CRT) otettiin käyttöön gastroesofageaalisen liitoskohdan ja mahalaukun yläosan syöpien kokonaisvaltaisessa hoidossa vuosikymmenen aikana. Joidenkin tutkimusten mukaan CRT oli osoittanut hyvät parantavat vaikutuksensa paikallisessa kontrollissa ja pidentänyt kokonaiseloonjäämistä. Kuitenkin CRT:n optimointiohjelma ja sen vaikutus leikkaukseen on edelleen kiistanalainen. Samaan aikaan viime tutkimuksessa oli monia suunnitteluvirheitä, kuten adjuvanttikemoterapian puute, imusolmukkeiden dissektion riittämättömyys. Päätimme suorittaa kokeen poistamalla kaikki vinoutumat sikäli kuin voimme havainnollistaa CRT:n tehokkuutta ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
214
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Haidian District, Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuangxi Li, M.D.
- Sähköposti: lishuangxi@outlook.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma.
- Endoskooppisella ultraäänellä (EUS) tai tietokonetomografialla (CT) diagnosoitu kliininen vaihe T3-4NxM0-kasvaimina American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. painoksen mukaan.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila≤2.
- Tietoinen suostumus saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistettynä muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila>2.
- Yhdessä vakaviin elinten toimintahäiriöihin.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CCRT-ryhmä
CCRT-ryhmän potilas saa leikkausta edeltävää samanaikaista kemoterapiaa 5 viikon ajan ja peräkkäistä radikaalia D2-kokoista mahalaukun poistoa ja postoperatiivista adjuvanttikemoterapiaa 6 syklin ajan.
|
Potilaat saavat sädehoitoa yhteensä 50Gy (25 fraktiota) ennen leikkausta, yhdistettynä kemoterapiaan, joka koostuu oksaliplatiinista 40mg/m2 annettuna päivinä 1,8,15,22,29 ja S-1® 30mg/m2 kahdesti päivässä päivinä 1-5 viikossa.
Muut nimet:
5-6 viikon kuluessa neoadjuvanttihoidon päättymisestä CCRT-ryhmän potilaat saavat radikaalin täydellisen gastrektomia D2-lymfadenektomialla ja TT-ryhmän potilaat saavat leikkauksen heti satunnaistamisen jälkeen.
Kahden kuukauden kuluessa leikkauksesta potilaat saavat kemoterapiaa 6-8 sykliä, joka koostuu oksaliplatiinista 130 mg/m2 annettuna päivänä 1 ja S-1® 40-60 mg kahdesti päivässä päivinä 1-14 kolmen viikon aikana. S-1 ® annostus riippuu potilaan BSA:sta (BSA1,5 m2 60 mg).
CCRT-ryhmän potilaat saavat 6 kemoterapiasykliä ja CT-ryhmän potilaat 8 kemoterapiasykliä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CT-ryhmä
TT-ryhmän potilas saa radikaalin D2-gastrektomia ja postoperatiivisen adjuvanttikemoterapian 8 syklin ajan.
|
5-6 viikon kuluessa neoadjuvanttihoidon päättymisestä CCRT-ryhmän potilaat saavat radikaalin täydellisen gastrektomia D2-lymfadenektomialla ja TT-ryhmän potilaat saavat leikkauksen heti satunnaistamisen jälkeen.
Kahden kuukauden kuluessa leikkauksesta potilaat saavat kemoterapiaa 6-8 sykliä, joka koostuu oksaliplatiinista 130 mg/m2 annettuna päivänä 1 ja S-1® 40-60 mg kahdesti päivässä päivinä 1-14 kolmen viikon aikana. S-1 ® annostus riippuu potilaan BSA:sta (BSA1,5 m2 60 mg).
CCRT-ryhmän potilaat saavat 6 kemoterapiasykliä ja CT-ryhmän potilaat 8 kemoterapiasykliä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan eloonjäämisaika ja uusiutumisaika
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
3 vuoden kokonaiseloonjääminen 1 vuoden ja 3 vuoden uusiutumisvapaa eloonjääminen |
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toimintapäivästä
|
sairastuvuus ja kuolleisuus 30 päivän kuluessa leikkauspäivästä
|
30 päivän kuluessa toimintapäivästä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologiset profiilit ja patologiset vastenopeudet
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toimintapäivästä
|
patologiset profiilit ja patologiset vastenopeudet
|
30 päivän kuluessa toimintapäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Adenokarsinooma
- Ruokatorven kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRADLE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .