Quimiorradioterapia concurrente preoperatoria para unión gastroesofágica localmente avanzada o adenocarcinoma gástrico superior
4 de junio de 2015 actualizado por: Jiafu Ji, Peking University
Estudio de fase Ⅱ/Ⅲ de quimiorradioterapia concurrente preoperatoria para unión gastroesofágica localmente avanzada o adenocarcinoma gástrico superior
La quimiorradioterapia preoperatoria (TRC) se había introducido en el tratamiento integral de la unión gastroesofágica y los cánceres gástricos superiores en la década. Según algunas investigaciones, la TRC había demostrado sus buenos efectos curativos en el control local y la supervivencia general prolongada. Sin embargo, el esquema de optimización para la TRC y su influencia en la cirugía sigue siendo controvertida. Mientras tanto, hubo muchas fallas de diseño en las últimas investigaciones, como la falta de quimioterapia adyuvante, la insuficiencia en la disección de los ganglios linfáticos. Decidimos llevar a cabo el ensayo, eliminando todo el sesgo en cuanto a podemos, para ilustrar la eficacia y seguridad de la TRC.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
214
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Haidian District, Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
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Contacto:
- Shuangxi Li, M.D.
- Correo electrónico: lishuangxi@outlook.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de la unión gastroesofágica comprobado histológicamente.
- Estadio clínico diagnosticado por ultrasonido endoscópico (EUS) o tomografía computarizada (TC) como tumores T3-4NxM0, según el American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7ª edición.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)≤2.
- Consentimiento informado obtenido.
Criterio de exclusión:
- Combinado con otros tumores malignos.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
- Combinado con disfunción orgánica severa.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo CCRT
El paciente en el grupo CCRT recibirá quimiorradioterapia concurrente preoperatoria durante 5 semanas y gastrectomía total D2 radical secuencial y quimioterapia adyuvante posoperatoria de 6 ciclos.
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Los pacientes recibirán radioterapia en la cantidad total de 50 Gy (25 fracciones) antes de la operación, combinada con quimioterapia, que consiste en 40 mg/m2 de oxaliplatino administrados los días 1, 8, 15, 22, 29 y S-1® 30 mg/m2 dos veces por día en los días 1 a 5 por semana.
Otros nombres:
Dentro de las 5 a 6 semanas posteriores a la finalización de la terapia neoadyuvante, los pacientes del grupo CCRT recibirán la gastrectomía total radical con linfadenectomía D2, y los pacientes del grupo CT recibirán la cirugía inmediatamente después de la aleatorización.
Dentro de los 2 meses posteriores a la cirugía, los pacientes recibirán quimioterapia durante 6 a 8 ciclos, consistente en oxaliplatino 130 mg/m2 administrado el día 1 y S-1® 40-60 mg dos veces al día en los días 1 a 14 por 3 semanas. El S-1 ® la dosificación depende del BSA del paciente (BSA1.5 m2 60mg).
Los pacientes del grupo CCRT recibirán 6 ciclos de quimioterapia y los pacientes del grupo CT recibirán 8 ciclos de quimioterapia.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo TC
El paciente del grupo CT recibirá gastrectomía total radical D2 y quimioterapia adyuvante postoperatoria de 8 ciclos.
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Dentro de las 5 a 6 semanas posteriores a la finalización de la terapia neoadyuvante, los pacientes del grupo CCRT recibirán la gastrectomía total radical con linfadenectomía D2, y los pacientes del grupo CT recibirán la cirugía inmediatamente después de la aleatorización.
Dentro de los 2 meses posteriores a la cirugía, los pacientes recibirán quimioterapia durante 6 a 8 ciclos, consistente en oxaliplatino 130 mg/m2 administrado el día 1 y S-1® 40-60 mg dos veces al día en los días 1 a 14 por 3 semanas. El S-1 ® la dosificación depende del BSA del paciente (BSA1.5 m2 60mg).
Los pacientes del grupo CCRT recibirán 6 ciclos de quimioterapia y los pacientes del grupo CT recibirán 8 ciclos de quimioterapia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo de supervivencia del paciente y el tiempo de recurrencia.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Supervivencia global a 3 años Supervivencia libre de recurrencia a 1 y 3 años |
Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de pacientes con complicaciones.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al día de la operación
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las tasas de morbilidad y mortalidad dentro de los 30 días posteriores al día de la operación
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Dentro de los 30 días posteriores al día de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los perfiles patológicos y las tasas de respuesta patológica
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al día de la operación
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los perfiles patológicos y las tasas de respuesta patológica
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Dentro de los 30 días posteriores al día de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Esofágicas
- Agentes antineoplásicos
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- CRADLE
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