Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ samtidig kemoradioterapi för lokalt avancerad gastroesofageal junction eller övre gastriskt adenokarcinom

4 juni 2015 uppdaterad av: Jiafu Ji, Peking University

Fas Ⅱ/Ⅲ-studie av preoperativ samtidig kemoradioterapi för lokalt avancerad gastroesofageal junction eller övre gastriskt adenokarcinom

Preoperativ kemoradioterapi (CRT) hade introducerats i den omfattande behandlingen av gastroesofageal junction och övre magcancer under decenniet. Enligt vissa undersökningar hade CRT visat sina goda botande effekter i lokal kontroll och förlängd total överlevnad. Men optimeringsschemat för CRT och dess inflytande på kirurgi förblir kontroversiellt. Samtidigt har det förekommit många designbrister i den senaste forskningen, såsom avsaknaden av adjuvant kemoterapi, otillräckligheten vid dissektion av lymfkörtlar. vi kan, för att illustrera effektiviteten och säkerheten av CRT.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

214

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Haidian District, Beijing, Kina, 100142

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisat adenokarcinom i den gastroesofageala korsningen.
  • Kliniskt stadium diagnostiserat med endoskopiskt ultraljud (EUS) eller datortomografi (CT) som T3-4NxM0-tumörer, enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7:e upplagan.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus≤2.
  • Informerat samtycke erhållits.

Exklusions kriterier:

  • Kombinerat med andra maligna tumörer.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus>2.
  • Kombinerat med svår organdysfunktion.
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CCRT-grupp
Patienten i CCRT-gruppen kommer att få preoperativ samtidig kemoradioterapi i 5 veckor och sekventiell radikal D2 total gastrectomy och postoperativ adjuvant kemoterapi i 6 cykler.
Strålning: Preoperativ samtidig kemoradioterapi
Patienterna kommer att få strålbehandling i den totala mängden 50Gy(25 fraktioner) preoperativt, samtidigt i kombination med kemoterapi, som består av oxaliplatin 40mg/m2 administrerat dagarna 1,8,15,22,29 och S-1® 30mg/m2 två gånger per dag dag 1 till 5 per vecka.
Andra namn:
  • Eloxatin®
  • CCRT
  • S-1®
Procedur: Radikal D2 total gastrektomi
Inom 5-6 veckor efter avslutad neoadjuvant terapi kommer patienterna i CCRT-gruppen att få radikal total gastrectomy med D2-lymfadenektomi, och patienter i CT-gruppen kommer att få operationen direkt efter randomisering.
Läkemedel: Adjuvant kemoterapi
Inom 2 månader efter operationen kommer patienterna att få kemoterapi i 6 till 8 cykler, bestående av oxaliplatin 130 mg/m2 administrerat på dag 1 och S-1® 40-60 mg två gånger per dag på dag 1 till 14 per 3 veckor. ® dosering beror på patientens BSA(BSA1,5 m2 60mg). Patienter i CCRT-gruppen kommer att få 6 cykler av kemoterapi och patienter i CT-gruppen kommer att få 8 cykler av kemoterapi.
Andra namn:
  • Eloxatin®
  • S-1®
Aktiv komparator: CT-grupp
Patienten i CT-gruppen kommer att få radikal D2 total gastrectomy och postoperativ adjuvant kemoterapi på 8 cykler.
Procedur: Radikal D2 total gastrektomi
Inom 5-6 veckor efter avslutad neoadjuvant terapi kommer patienterna i CCRT-gruppen att få radikal total gastrectomy med D2-lymfadenektomi, och patienter i CT-gruppen kommer att få operationen direkt efter randomisering.
Läkemedel: Adjuvant kemoterapi
Inom 2 månader efter operationen kommer patienterna att få kemoterapi i 6 till 8 cykler, bestående av oxaliplatin 130 mg/m2 administrerat på dag 1 och S-1® 40-60 mg två gånger per dag på dag 1 till 14 per 3 veckor. ® dosering beror på patientens BSA(BSA1,5 m2 60mg). Patienter i CCRT-gruppen kommer att få 6 cykler av kemoterapi och patienter i CT-gruppen kommer att få 8 cykler av kemoterapi.
Andra namn:
  • Eloxatin®
  • S-1®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens överlevnadstid och återfallstid
Tidsram: Upp till 3 år

3 års total överlevnad

1-års och 3-års återfallsfri överlevnad
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter med komplikationer
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationsdagen
sjuklighet och dödlighet inom 30 dagar efter operationsdagen
Inom 30 dagar efter operationsdagen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De patologiska profilerna och de patologiska svarsfrekvenserna
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationsdagen
de patologiska profilerna och de patologiska svarsfrekvenserna
Inom 30 dagar efter operationsdagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University

Samarbetspartners

Peking University People's Hospital
Beijing Friendship Hospital
Chinese PLA General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRADLE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera