Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív egyidejű kemoradioterápia lokálisan előrehaladott gastrooesophagealis junctio vagy felső gyomor adenocarcinoma esetén

2015. június 4. frissítette: Jiafu Ji, Peking University

Ⅱ/Ⅲ fázis A műtét előtti egyidejű kemoradioterápia vizsgálata lokálisan előrehaladott gastrooesophagealis junctio vagy felső gyomor-adenocarcinoma esetén

A preoperatív kemoradioterápiát (CRT) az évtizedben vezették be a gyomor-nyelőcső-csatlakozás és a felső gyomorrák átfogó kezelésében. Egyes kutatások szerint a CRT jó gyógyító hatást mutatott a helyi kontrollban és meghosszabbította az általános túlélést. A CRT optimalizálási sémája azonban és a műtétre gyakorolt ​​hatása továbbra is ellentmondásos. Mindeközben az elmúlt néhány kutatás során számos tervezési hiba volt, mint például az adjuváns kemoterápia hiánya, a nyirokcsomók disszekciójának elégtelensége. Úgy döntöttünk, hogy elvégezzük a vizsgálatot, kiküszöbölve az összes torzítást. szemléltetni tudjuk a CRT hatékonyságát és biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

214

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Haidian District, Beijing, Kína, 100142

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt gastrooesophagealis junction adenocarcinoma.
  • Endoszkópos ultrahanggal (EUS) vagy számítógépes tomográfiával (CT) diagnosztizált klinikai stádium, mint T3-4NxM0 daganatok, az American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. kiadása szerint.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota≤2.
  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése.

Kizárási kritériumok:

  • Más rosszindulatú daganatokkal kombinálva.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota>2.
  • Súlyos szervi diszfunkcióval kombinálva.
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CCRT csoport
A CCRT csoportba tartozó beteg 5 hétig preoperatív egyidejű kemoradioterápiában, valamint 6 ciklusban szekvenciális radikális D2 totális gastrectomiában és posztoperatív adjuváns kemoterápiában részesül.
Sugárzás: Preoperatív egyidejű kemoradioterápia
A betegek a műtét előtt összesen 50Gy (25 frakció) sugárkezelésben részesülnek, egyidejűleg kemoterápiával kombinálva, amely oxaliplatinból 40mg/m2 az 1., 8., 15., 22., 29. napon és S-1® 30mg/m2 kétszeri adagolásból áll. naponta a hét 1-5. napján.
Más nevek:
  • Eloxatin®
  • CCRT
  • S-1®
Eljárás: Radikális D2 teljes gastrectomia
A neoadjuváns terápia befejezése után 5-6 héten belül a CCRT csoportba tartozó betegek radikális totális gastrectomiát kapnak D2 lymphadenectomiával, a CT csoport betegei pedig közvetlenül a randomizálást követően kapják meg a műtétet.
Drog: Adjuváns kemoterápia
A műtétet követő 2 hónapon belül a betegek 6-8 cikluson át kemoterápiát kapnak, amely 130 mg/m2 oxaliplatint az 1. napon és S-1® 40-60 mg-ot naponta kétszer, az 1-14. napon, 3 héten át. Az S-1 ® adagolása a páciens BSA-jától függ (BSA1,5 m2 60mg). A CCRT csoportba tartozó betegek 6 ciklus kemoterápiát, a CT csoportba tartozó betegek pedig 8 ciklus kemoterápiát kapnak.
Más nevek:
  • Eloxatin®
  • S-1®
Aktív összehasonlító: CT csoport
A CT-csoportba tartozó beteg radikális D2 totális gastrectomiát és posztoperatív adjuváns kemoterápiát kap 8 ciklusban.
Eljárás: Radikális D2 teljes gastrectomia
A neoadjuváns terápia befejezése után 5-6 héten belül a CCRT csoportba tartozó betegek radikális totális gastrectomiát kapnak D2 lymphadenectomiával, a CT csoport betegei pedig közvetlenül a randomizálást követően kapják meg a műtétet.
Drog: Adjuváns kemoterápia
A műtétet követő 2 hónapon belül a betegek 6-8 cikluson át kemoterápiát kapnak, amely 130 mg/m2 oxaliplatint az 1. napon és S-1® 40-60 mg-ot naponta kétszer, az 1-14. napon, 3 héten át. Az S-1 ® adagolása a páciens BSA-jától függ (BSA1,5 m2 60mg). A CCRT csoportba tartozó betegek 6 ciklus kemoterápiát, a CT csoportba tartozó betegek pedig 8 ciklus kemoterápiát kapnak.
Más nevek:
  • Eloxatin®
  • S-1®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg túlélési ideje és kiújulási ideje
Időkeret: Legfeljebb 3 év

3 éves teljes túlélés

1 éves és 3 éves kiújulásmentes túlélés
Legfeljebb 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szövődményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: A művelet napjától számított 30 napon belül
a megbetegedési és mortalitási arányokat a műtét napját követő 30 napon belül
A művelet napjától számított 30 napon belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kóros profilok és a patológiás válaszarányok
Időkeret: A művelet napjától számított 30 napon belül
a patológiai profilok és a kóros válaszarányok
A művelet napjától számított 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University

Együttműködők

Peking University People's Hospital
Beijing Friendship Hospital
Chinese PLA General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRADLE

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis Junction adenocarcinoma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel