Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve gelijktijdige chemoradiotherapie voor lokaal gevorderde gastro-oesofageale overgang of adenocarcinoom van de bovenste maag

4 juni 2015 bijgewerkt door: Jiafu Ji, Peking University

Fase Ⅱ/Ⅲ studie van preoperatieve gelijktijdige chemoradiotherapie voor lokaal gevorderde gastro-oesofageale overgang of adenocarcinoom van de bovenste maag

Preoperatieve chemoradiotherapie (CRT) was geïntroduceerd in de uitgebreide behandeling van gastro-oesofageale junctie en bovenste maagkanker in het decennium. Volgens sommige onderzoeken had CRT zijn goede genezende effecten aangetoond bij lokale controle en verlengde algehele overleving. Het optimalisatieschema voor CRT en de invloed ervan op chirurgie blijft controversieel. Ondertussen waren er veel ontwerpfouten in de afgelopen paar onderzoeken, zoals het ontbreken van adjuvante chemotherapie, de insufficiëntie in lymfeklierdissectie. we kunnen, om de werkzaamheid en veiligheid van CRT te illustreren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

214

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Haidian District, Beijing, China, 100142

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang.
  • Klinisch stadium gediagnosticeerd door endoscopische echografie (EUS) of computertomografie (CT) als T3-4NxM0-tumoren, volgens de 7e editie van de American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus≤2.
  • Geïnformeerde toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gecombineerd met andere kwaadaardige tumoren.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus>2.
  • Gecombineerd met ernstige orgaandisfunctie.
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CCRT-groep
De patiënt in de CCRT-groep krijgt de preoperatieve gelijktijdige chemoradiotherapie gedurende 5 weken en opeenvolgende radicale D2 totale gastrectomie en postoperatieve adjuvante chemotherapie van 6 cycli.
Straling: Preoperatieve gelijktijdige chemoradiotherapie
De patiënten krijgen preoperatief radiotherapie in een totale hoeveelheid van 50 Gy (25 fracties), gelijktijdig gecombineerd met chemotherapie, die bestaat uit oxaliplatine 40 mg/m2 toegediend op dag 1,8,15,22,29 en S-1® 30 mg/m2 tweemaal per dag op dag 1 t/m 5 per week.
Andere namen:
  • Eloxatin®
  • CCRT
  • S-1®
Procedure: Radicale D2 totale gastrectomie
Binnen 5-6 weken na voltooiing van de neoadjuvante therapie zullen de patiënten in de CCRT-groep de radicale totale gastrectomie met D2-lymfadenectomie ondergaan, en de patiënten in de CT-groep zullen de operatie ondergaan direct na randomisatie.
Geneesmiddel: Adjuvante chemotherapie
Binnen 2 maanden na de operatie krijgen de patiënten chemotherapie gedurende 6 tot 8 cycli, bestaande uit oxaliplatine 130 mg/m2 toegediend op dag 1 en S-1® 40-60 mg tweemaal daags op dagen 1 tot 14 per 3 weken. De S-1 ® dosering is afhankelijk van de BSA van de patiënt (BSA1,5 m2 60 mg). Patiënten in de CCRT-groep krijgen 6 chemokuren en patiënten in de CT-groep krijgen 8 chemokuren.
Andere namen:
  • Eloxatin®
  • S-1®
Actieve vergelijker: CT-groep
De patiënt in de CT-groep krijgt een radicale D2 totale gastrectomie en postoperatieve adjuvante chemotherapie van 8 cycli.
Procedure: Radicale D2 totale gastrectomie
Binnen 5-6 weken na voltooiing van de neoadjuvante therapie zullen de patiënten in de CCRT-groep de radicale totale gastrectomie met D2-lymfadenectomie ondergaan, en de patiënten in de CT-groep zullen de operatie ondergaan direct na randomisatie.
Geneesmiddel: Adjuvante chemotherapie
Binnen 2 maanden na de operatie krijgen de patiënten chemotherapie gedurende 6 tot 8 cycli, bestaande uit oxaliplatine 130 mg/m2 toegediend op dag 1 en S-1® 40-60 mg tweemaal daags op dagen 1 tot 14 per 3 weken. De S-1 ® dosering is afhankelijk van de BSA van de patiënt (BSA1,5 m2 60 mg). Patiënten in de CCRT-groep krijgen 6 chemokuren en patiënten in de CT-groep krijgen 8 chemokuren.
Andere namen:
  • Eloxatin®
  • S-1®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De overlevingstijd en recidieftijd van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 3 jaar

Algehele overleving van 3 jaar

1-jaars en 3-jaars recidiefvrije overleving
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten met complicaties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de dag van gebruik
de morbiditeit en mortaliteit binnen 30 dagen na de dag van de operatie
Binnen 30 dagen na de dag van gebruik

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De pathologische profielen en de pathologische responspercentages
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de dag van gebruik
de pathologische profielen en de pathologische responspercentages
Binnen 30 dagen na de dag van gebruik

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University

Medewerkers

Peking University People's Hospital
Beijing Friendship Hospital
Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRADLE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren