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Chemioradioterapia concomitante preoperatoria per giunzione gastroesofagea localmente avanzata o adenocarcinoma gastrico superiore

4 giugno 2015 aggiornato da: Jiafu Ji, Peking University

Studio di fase Ⅱ/Ⅲ sulla chemioradioterapia concomitante preoperatoria per giunzione gastroesofagea localmente avanzata o adenocarcinoma gastrico superiore

La chemioradioterapia preoperatoria (CRT) era stata introdotta nel trattamento completo della giunzione gastroesofagea e dei tumori gastrici superiori nel decennio. Secondo alcune ricerche, la CRT aveva mostrato i suoi buoni effetti curativi nel controllo locale e nella sopravvivenza globale prolungata. Tuttavia, lo schema di ottimizzazione per la CRT e la sua influenza sulla chirurgia rimane controversa. Nel frattempo, ci sono stati molti difetti di progettazione nelle ultime ricerche, come la mancanza di chemioterapia adiuvante, l'insufficienza nella dissezione dei linfonodi. Abbiamo deciso di eseguire la sperimentazione, eliminando tutti i pregiudizi per quanto riguarda possiamo, per illustrare l'efficacia e la sicurezza della CRT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

214

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Haidian District, Beijing, Cina, 100142

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma istologicamente provato della giunzione gastroesofagea.
  • Stadio clinico diagnosticato mediante ecografia endoscopica (EUS) o tomografia computerizzata (CT) come tumori T3-4NxM0, secondo la settima edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • Performance status ≤2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Consenso informato ottenuto.

Criteri di esclusione:

  • Combinato con altri tumori maligni.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)>2.
  • Combinato con una grave disfunzione d'organo.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CRT
Il paziente nel gruppo CCRT riceverà la chemioradioterapia simultanea preoperatoria per 5 settimane e la gastrectomia totale D2 radicale sequenziale e la chemioterapia adiuvante postoperatoria di 6 cicli.
Radiazione: Chemioradioterapia concomitante preoperatoria
I pazienti riceveranno radioterapia nella quantità totale di 50 Gy (25 frazioni) prima dell'intervento, in concomitanza combinata con la chemioterapia, che consiste in oxaliplatino 40 mg/m2 somministrato nei giorni 1,8,15,22,29 e S-1® 30 mg/m2 due volte al giorno nei giorni da 1 a 5 a settimana.
Altri nomi:
  • Eloxatin®
  • CCRT
  • S-1®
Procedura: Gastrectomia totale radicale D2
Entro 5-6 settimane dal completamento della terapia neoadiuvante, i pazienti nel gruppo CCRT riceveranno la gastrectomia totale radicale con linfoadenectomia D2 e ​​i pazienti nel gruppo CT riceveranno l'intervento chirurgico subito dopo la randomizzazione.
Droga: Chemioterapia adiuvante
Entro 2 mesi dall'intervento, i pazienti riceveranno chemioterapia per 6-8 cicli, costituiti da oxaliplatino 130 mg/m2 somministrato il giorno 1 e S-1® 40-60 mg due volte al giorno nei giorni da 1 a 14 per 3 settimane. ® il dosaggio dipende dalla BSA del paziente (BSA1.5 m2 60mg). I pazienti nel gruppo CCRT riceveranno 6 cicli di chemioterapia e i pazienti nel gruppo CT riceveranno 8 cicli di chemioterapia.
Altri nomi:
  • Eloxatin®
  • S-1®
Comparatore attivo: Gruppo CT
Il paziente nel gruppo CT riceverà gastrectomia totale radicale D2 e ​​chemioterapia adiuvante postoperatoria di 8 cicli.
Procedura: Gastrectomia totale radicale D2
Entro 5-6 settimane dal completamento della terapia neoadiuvante, i pazienti nel gruppo CCRT riceveranno la gastrectomia totale radicale con linfoadenectomia D2 e ​​i pazienti nel gruppo CT riceveranno l'intervento chirurgico subito dopo la randomizzazione.
Droga: Chemioterapia adiuvante
Entro 2 mesi dall'intervento, i pazienti riceveranno chemioterapia per 6-8 cicli, costituiti da oxaliplatino 130 mg/m2 somministrato il giorno 1 e S-1® 40-60 mg due volte al giorno nei giorni da 1 a 14 per 3 settimane. ® il dosaggio dipende dalla BSA del paziente (BSA1.5 m2 60mg). I pazienti nel gruppo CCRT riceveranno 6 cicli di chemioterapia e i pazienti nel gruppo CT riceveranno 8 cicli di chemioterapia.
Altri nomi:
  • Eloxatin®
  • S-1®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo di sopravvivenza del paziente e il tempo di recidiva
Lasso di tempo: Fino a 3 anni

Sopravvivenza globale a 3 anni

Sopravvivenza libera da recidiva a 1 e 3 anni
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con complicanze
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal giorno dell'operazione
i tassi di morbilità e mortalità entro 30 giorni dal giorno dell'intervento
Entro 30 giorni dal giorno dell'operazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I profili patologici ei tassi di risposta patologica
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal giorno dell'operazione
i profili patologici ei tassi di risposta patologica
Entro 30 giorni dal giorno dell'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Collaboratori

Peking University People's Hospital
Beijing Friendship Hospital
Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRADLE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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