Preoperativ samtidig kjemoradioterapi for lokalt avansert gastroøsofageal overgang eller øvre gastrisk adenokarsinom
4. juni 2015 oppdatert av: Jiafu Ji, Peking University
Fase Ⅱ/Ⅲ studie av preoperativ samtidig kjemoradioterapi for lokalt avansert gastroøsofageal overgang eller øvre gastrisk adenokarsinom
Preoperativ kjemoradioterapi (CRT) hadde blitt introdusert i omfattende behandling av gastroøsofageal junction og øvre gastrisk kreft i tiåret. I følge noen undersøkelser hadde CRT vist gode helbredende effekter i lokal kontroll og forlenget total overlevelse. Imidlertid var optimaliseringsordningen for CRT og dens innflytelse på kirurgi er fortsatt kontroversiell. I mellomtiden har det vært mange designfeil i de siste få undersøkelsene, som mangelen på adjuvant kjemoterapi, insuffisiensen i lymfeknudedisseksjon. Vi bestemte oss for å gjennomføre forsøket, og eliminerte alle skjevhetene så langt som vi kan, for å illustrere effektiviteten og sikkerheten til CRT.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
214
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Haidian District, Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shuangxi Li, M.D.
- E-post: lishuangxi@outlook.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist adenokarsinom i det gastroøsofageale krysset.
- Klinisk stadium diagnostisert ved endoskopisk ultralyd (EUS) eller computertomografi (CT) som T3-4NxM0-svulster, ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. utgave.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus≤2.
- Informert samtykke innhentet.
Ekskluderingskriterier:
- Kombinert med andre ondartede svulster.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus>2.
- Kombinert med alvorlig organdysfunksjon.
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CCRT-gruppe
Pasienten i CCRT-gruppen vil motta preoperativ samtidig kjemoradioterapi i 5 uker og sekvensiell radikal D2 total gastrektomi og postoperativ adjuvant kjemoterapi på 6 sykluser.
|
Pasientene vil motta strålebehandling i en total mengde på 50Gy(25 fraksjoner) preoperativt, samtidig kombinert med kjemoterapi, som består av oksaliplatin 40mg/m2 administrert på dagene 1,8,15,22,29 og S-1® 30mg/m2 to ganger per dag på dag 1 til 5 per uke.
Andre navn:
Innen 5-6 uker etter fullført neoadjuvant terapi vil pasientene i CCRT-gruppen få radikal total gastrectomy med D2 lymfadenektomi, og pasienter i CT-gruppen vil få operasjonen rett etter randomisering.
Innen 2 måneder etter operasjonen vil pasientene motta kjemoterapi i 6 til 8 sykluser, bestående av oksaliplatin 130mg/m2 administrert på dag1 og S-1® 40-60mg to ganger daglig på dag 1 til 14 per 3 uker.S-1 ® dosering avhenger av pasientens BSA(BSA1,5 m2 60mg).
Pasienter i CCRT-gruppen vil motta 6 sykluser med kjemoterapi og pasienter i CT-gruppen vil motta 8 sykluser med kjemoterapi.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: CT gruppe
Pasienten i CT-gruppen vil få radikal D2 total gastrektomi og postoperativ adjuvant kjemoterapi på 8 sykluser.
|
Innen 5-6 uker etter fullført neoadjuvant terapi vil pasientene i CCRT-gruppen få radikal total gastrectomy med D2 lymfadenektomi, og pasienter i CT-gruppen vil få operasjonen rett etter randomisering.
Innen 2 måneder etter operasjonen vil pasientene motta kjemoterapi i 6 til 8 sykluser, bestående av oksaliplatin 130mg/m2 administrert på dag1 og S-1® 40-60mg to ganger daglig på dag 1 til 14 per 3 uker.S-1 ® dosering avhenger av pasientens BSA(BSA1,5 m2 60mg).
Pasienter i CCRT-gruppen vil motta 6 sykluser med kjemoterapi og pasienter i CT-gruppen vil motta 8 sykluser med kjemoterapi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens overlevelsestid og tilbakefallstid
Tidsramme: Inntil 3 år
|
3 års total overlevelse 1-års og 3-års residivfri overlevelse |
Inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med komplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonsdagen
|
sykelighet og dødelighet innen 30 dager etter operasjonsdagen
|
Innen 30 dager etter operasjonsdagen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De patologiske profilene og de patologiske responsratene
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonsdagen
|
de patologiske profilene og de patologiske responsratene
|
Innen 30 dager etter operasjonsdagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i spiserøret
- Antineoplastiske midler
- Oksaliplatin
Andre studie-ID-numre
- CRADLE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .