局部晚期胃食管结合部或上胃腺癌术前同步放化疗
2015年6月4日 更新者：Jiafu Ji、Peking University
局部晚期胃食管结合部或上胃腺癌术前同步放化疗的Ⅱ/Ⅲ期研究
近十年来，术前化放疗（CRT）被引入胃食管交界部和上部胃癌的综合治疗。根据一些研究，CRT显示出良好的局部控制疗效和延长的总生存期。但是，CRT的优化方案其对手术的影响仍存在争议。同时，过去的少数研究存在许多设计缺陷，如缺乏辅助化疗、淋巴结清扫不充分等。我们决定进行试验，尽可能消除所有偏倚我们可以，来说明CRT的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
214
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Haidian District、Beijing、中国、100142
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
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接触：
- Shuangxi Li, M.D.
- 邮箱：lishuangxi@outlook.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实为胃食管交界处腺癌。
- 根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 第 7 版，超声内镜 (EUS) 或计算机断层扫描 (CT) 诊断的临床分期为 T3-4NxM0 肿瘤。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态≤2。
- 获得知情同意。
排除标准：
- 合并其他恶性肿瘤。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态>2。
- 合并严重的脏器功能障碍。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CCRT组
CCRT组患者接受术前同步放化疗5周及序贯根治性D2全胃切除及术后辅助化疗6周期。
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患者术前接受总剂量50Gy(25次)放疗，同时联合化疗，包括第1、8、15、22、29天奥沙利铂40mg/m2和S-1®30mg/m2两次。每周第 1 天到第 5 天每天。
其他名称：
新辅助治疗结束后5-6周内，CCRT组患者接受根治性全胃切除加D2淋巴结清扫术，CT组患者随机分组后即刻接受手术。
术后2个月内，患者将接受6至8个周期的化疗，包括第1天给予奥沙利铂130mg/m2和S-1® 40-60mg每天2次，第1至14天每3周一次。S-1 ® 剂量取决于患者的 BSA（BSA1.5 m2 60mg）。
CCRT组患者将接受6个周期的化疗，CT组患者将接受8个周期的化疗。
其他名称：
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有源比较器：CT组
CT组患者接受根治性D2全胃切除术及8个周期的术后辅助化疗。
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新辅助治疗结束后5-6周内，CCRT组患者接受根治性全胃切除加D2淋巴结清扫术，CT组患者随机分组后即刻接受手术。
术后2个月内，患者将接受6至8个周期的化疗，包括第1天给予奥沙利铂130mg/m2和S-1® 40-60mg每天2次，第1至14天每3周一次。S-1 ® 剂量取决于患者的 BSA（BSA1.5 m2 60mg）。
CCRT组患者将接受6个周期的化疗，CT组患者将接受8个周期的化疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者的生存时间和复发时间
大体时间：长达 3 年
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3 年总生存期 1 年和 3 年无复发生存期 |
长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症患者数
大体时间：营业日后30天内
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手术后30天内的发病率和死亡率
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营业日后30天内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理特征和病理反应率
大体时间：营业日后30天内
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病理特征和病理反应率
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营业日后30天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年9月1日
研究完成 (预期的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月15日
首次发布 (估计)
2014年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月4日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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