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Quimiorradioterapia Pré-operatória Concomitante para Adenocarcinoma da Junção Gastroesofágica Localmente Avançado ou Adenocarcinoma Gástrico Superior

4 de junho de 2015 atualizado por: Jiafu Ji, Peking University

Estudo de Fase Ⅱ/Ⅲ de Quimiorradioterapia Concorrente Pré-operatória para Adenocarcinoma da Junção Gastroesofágica Localmente Avançado ou Adenocarcinoma Gástrico Superior

A quimiorradioterapia pré-operatória (CRT) foi introduzida no tratamento abrangente da junção gastroesofágica e dos cânceres gástricos superiores na década. De acordo com algumas pesquisas, a CRT mostrou bons efeitos curativos no controle local e sobrevida global prolongada. e sua influência na cirurgia permanece controversa. Enquanto isso, houve muitas falhas de projeto nas últimas pesquisas, como a falta de quimioterapia adjuvante, a insuficiência na dissecção dos linfonodos. Decidimos realizar o estudo, eliminando todo o viés quanto podemos, para ilustrar a eficácia e segurança da TRC.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

214

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Haidian District, Beijing, China, 100142

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma histologicamente comprovado da junção gastroesofágica.
  • Estágio clínico diagnosticado por ultrassonografia endoscópica (EUS) ou tomografia computadorizada (TC) como tumores T3-4NxM0, de acordo com a 7ª edição do American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)≤2.
  • Consentimento informado obtido.

Critério de exclusão:

  • Combinado com outros tumores malignos.
  • Situação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)>2.
  • Combinado com disfunção orgânica grave.
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo CCRT
O paciente do grupo CCRT receberá quimiorradioterapia pré-operatória concomitante por 5 semanas e gastrectomia radical D2 total sequencial e quimioterapia adjuvante pós-operatória de 6 ciclos.
Radiação: Quimiorradioterapia concomitante pré-operatória
Os pacientes receberão radioterapia na quantidade total de 50Gy (25 frações) no pré-operatório, concomitantemente com quimioterapia, que consiste em oxaliplatina 40mg/m2 administrada nos dias 1,8,15,22,29 e S-1® 30mg/m2 duas vezes por dia nos dias 1 a 5 por semana.
Outros nomes:
  • Eloxatin®
  • CCRT
  • S-1®
Procedimento: Gastrectomia total radical D2
Dentro de 5-6 semanas após a conclusão da terapia neoadjuvante, os pacientes do grupo CCRT receberão a gastrectomia total radical com linfadenectomia D2, e os pacientes do grupo CT receberão a cirurgia logo após a randomização.
Medicamento: Quimioterapia adjuvante
Dentro de 2 meses após a cirurgia, os pacientes receberão quimioterapia por 6 a 8 ciclos, consistindo em oxaliplatina 130mg/m2 administrado no dia 1 e S-1® 40-60mg duas vezes por dia nos dias 1 a 14 por 3 semanas. O S-1 ® depende do paciente BSA (BSA1,5 m2 60mg). Os pacientes do grupo CCRT receberão 6 ciclos de quimioterapia e os pacientes do grupo CT receberão 8 ciclos de quimioterapia.
Outros nomes:
  • Eloxatin®
  • S-1®
Comparador Ativo: Grupo CT
O paciente do grupo CT receberá gastrectomia total radical D2 e ​​quimioterapia adjuvante pós-operatória de 8 ciclos.
Procedimento: Gastrectomia total radical D2
Dentro de 5-6 semanas após a conclusão da terapia neoadjuvante, os pacientes do grupo CCRT receberão a gastrectomia total radical com linfadenectomia D2, e os pacientes do grupo CT receberão a cirurgia logo após a randomização.
Medicamento: Quimioterapia adjuvante
Dentro de 2 meses após a cirurgia, os pacientes receberão quimioterapia por 6 a 8 ciclos, consistindo em oxaliplatina 130mg/m2 administrado no dia 1 e S-1® 40-60mg duas vezes por dia nos dias 1 a 14 por 3 semanas. O S-1 ® depende do paciente BSA (BSA1,5 m2 60mg). Os pacientes do grupo CCRT receberão 6 ciclos de quimioterapia e os pacientes do grupo CT receberão 8 ciclos de quimioterapia.
Outros nomes:
  • Eloxatin®
  • S-1®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo de sobrevivência do paciente e o tempo de recorrência
Prazo: Até 3 anos

sobrevida global de 3 anos

Sobrevida livre de recorrência em 1 e 3 anos
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes com complicações
Prazo: Dentro de 30 dias após o dia da operação
as taxas de morbidade e mortalidade dentro de 30 dias após o dia da operação
Dentro de 30 dias após o dia da operação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os perfis patológicos e as taxas de resposta patológica
Prazo: Dentro de 30 dias após o dia da operação
os perfis patológicos e as taxas de resposta patológica
Dentro de 30 dias após o dia da operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University

Colaboradores

Peking University People's Hospital
Beijing Friendship Hospital
Chinese PLA General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRADLE

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