Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační souběžná chemoradioterapie u lokálně pokročilého gastroezofageálního spojení nebo adenokarcinomu horního žaludku

4. června 2015 aktualizováno: Jiafu Ji, Peking University

Studie fáze Ⅱ/Ⅲ předoperační souběžné chemoradioterapie u lokálně pokročilého gastroezofageálního spojení nebo adenokarcinomu horního žaludku

Předoperační chemoradioterapie (CRT) byla v tomto desetiletí zavedena do komplexní léčby gastroezofageální junkce a rakoviny horní části žaludku. Podle některých výzkumů prokázala CRT své dobré léčebné účinky při lokální kontrole a prodloužení celkového přežití. Optimalizační schéma pro CRT však a jeho vliv na chirurgii zůstává kontroverzní. Mezitím se v posledních několika výzkumech vyskytlo mnoho konstrukčních nedostatků, jako je nedostatek adjuvantní chemoterapie, nedostatečná disekce lymfatických uzlin. Rozhodli jsme se provést studii, eliminující veškeré zkreslení, pokud jde o můžeme, abychom ilustrovali účinnost a bezpečnost CRT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

214

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Haidian District, Beijing, Čína, 100142

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný adenokarcinom gastroezofageální junkce.
  • Klinické stadium diagnostikované endoskopickým ultrazvukem (EUS) nebo počítačovou tomografií (CT) jako nádory T3-4NxM0, podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. vydání.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)≤2.
  • Získaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • V kombinaci s jinými zhoubnými nádory.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)>2.
  • V kombinaci s těžkou orgánovou dysfunkcí.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina CCRT
Pacient ve skupině CCRT dostane předoperační souběžnou chemoradioterapii po dobu 5 týdnů a sekvenční radikální D2 totální gastrektomii a pooperační adjuvantní chemoterapii v 6 cyklech.
Záření: Předoperační souběžná chemoradioterapie
Pacienti budou předoperačně dostávat radioterapii v celkovém množství 50Gy (25 frakcí) souběžně s chemoterapií, která se skládá z oxaliplatiny 40 mg/m2 podávané 1., 8., 15., 22., 29. den a S-1® 30 mg/m2 dvakrát za den ve dnech 1 až 5 v týdnu.
Ostatní jména:
  • Eloxatin®
  • CCRT
  • S-1®
Postup: Radikální D2 totální gastrektomie
Během 5-6 týdnů po ukončení neoadjuvantní terapie podstoupí pacientky ve skupině CCRT radikální totální gastrektomii s D2 lymfadenektomií a pacientky ve skupině CT podstoupí operaci hned po randomizaci.
Lék: Adjuvantní chemoterapie
Do 2 měsíců po operaci budou pacienti dostávat chemoterapii po dobu 6 až 8 cyklů, sestávající z oxaliplatiny 130 mg/m2 podávané v den 1 a S-1® 40-60 mg dvakrát denně ve dnech 1 až 14 za 3 týdny. S-1 ® dávkování závisí na pacientovi BSA (BSA1,5 m2 60 mg). Pacienti ve skupině CCRT dostanou 6 cyklů chemoterapie a pacienti ve skupině CT dostanou 8 cyklů chemoterapie.
Ostatní jména:
  • Eloxatin®
  • S-1®
Aktivní komparátor: Skupina ČT
Pacient v CT skupině podstoupí radikální D2 totální gastrektomii a pooperační adjuvantní chemoterapii v 8 cyklech.
Postup: Radikální D2 totální gastrektomie
Během 5-6 týdnů po ukončení neoadjuvantní terapie podstoupí pacientky ve skupině CCRT radikální totální gastrektomii s D2 lymfadenektomií a pacientky ve skupině CT podstoupí operaci hned po randomizaci.
Lék: Adjuvantní chemoterapie
Do 2 měsíců po operaci budou pacienti dostávat chemoterapii po dobu 6 až 8 cyklů, sestávající z oxaliplatiny 130 mg/m2 podávané v den 1 a S-1® 40-60 mg dvakrát denně ve dnech 1 až 14 za 3 týdny. S-1 ® dávkování závisí na pacientovi BSA (BSA1,5 m2 60 mg). Pacienti ve skupině CCRT dostanou 6 cyklů chemoterapie a pacienti ve skupině CT dostanou 8 cyklů chemoterapie.
Ostatní jména:
  • Eloxatin®
  • S-1®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přežití pacienta a doba recidivy
Časové okno: Do 3 let

3leté celkové přežití

1leté a 3leté přežití bez recidivy
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s komplikacemi
Časové okno: Do 30 dnů po dni provozu
morbiditu a mortalitu do 30 dnů po dni operace
Do 30 dnů po dni provozu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologické profily a míra patologické odpovědi
Časové okno: Do 30 dnů po dni provozu
patologické profily a míra patologické odpovědi
Do 30 dnů po dni provozu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University

Spolupracovníci

Peking University People's Hospital
Beijing Friendship Hospital
Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRADLE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit