Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная одновременная химиолучевая терапия местно-распространенного желудочно-пищеводного перехода или аденокарциномы верхнего отдела желудка

4 июня 2015 г. обновлено: Jiafu Ji, Peking University

Фаза Ⅱ/Ⅲ Исследование предоперационной параллельной химиолучевой терапии местно-распространенного желудочно-пищеводного соединения или аденокарциномы верхних отделов желудка

Предоперационная химиолучевая терапия (ХЛТ) была введена в комплексное лечение рака желудочно-пищеводного перехода и верхних отделов желудка в течение десятилетия. Согласно некоторым исследованиям, ХЛТ показала хорошие лечебные эффекты в местном контроле и продлила общую выживаемость. Однако схема оптимизации для СЛТ и его влияние на хирургию остается спорным. Между тем, в нескольких последних исследованиях было много недостатков дизайна, таких как отсутствие адъювантной химиотерапии, недостаточность диссекции лимфатических узлов. мы можем, чтобы проиллюстрировать эффективность и безопасность ЭЛТ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

214

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Haidian District, Beijing, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудочно-пищеводного перехода.
  • Клиническая стадия, диагностированная с помощью эндоскопического ультразвукового исследования (ЭУЗИ) или компьютерной томографии (КТ) как опухоли T3-4NxM0, согласно 7-му изданию Американского объединенного комитета по раку (AJCC).
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)≤2.
  • Получено информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Сочетается с другими злокачественными опухолями.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)>2.
  • Сочетается с выраженной органной дисфункцией.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа CCRT
Пациент в группе CCRT получит предоперационную одновременную химиолучевую терапию в течение 5 недель и последовательную радикальную тотальную гастрэктомию D2 и послеоперационную адъювантную химиотерапию в течение 6 циклов.
Радиация: Предоперационная одновременная химиолучевая терапия
Пациенты будут получать лучевую терапию в общей сумме 50 Гр (25 фракций) до операции, одновременно в сочетании с химиотерапией, которая состоит из оксалиплатина 40 мг/м2, вводимого в дни 1, 8, 15, 22, 29, и S-1® 30 мг/м2 дважды. в день с 1 по 5 день в неделю.
Другие имена:
  • Элоксатин®
  • CCRT
  • С-1®
Процедура: Радикальная тотальная гастрэктомия D2
В течение 5-6 недель после завершения неоадъювантной терапии больным группы ПХЛТ будет выполнена радикальная тотальная гастрэктомия с лимфаденэктомией D2, а больным группы ХТ операция будет выполнена сразу после рандомизации.
Лекарство: Адъювантная химиотерапия
В течение 2 месяцев после операции пациенты будут получать химиотерапию от 6 до 8 циклов, состоящую из оксалиплатина 130 мг/м2, вводимого в 1-й день, и S-1® 40-60 мг 2 раза в день с 1-го по 14-й день каждые 3 недели. ® дозировка зависит от BSA пациента (BSA1,5 м2 60 мг). Пациенты в группе CCRT получат 6 циклов химиотерапии, а пациенты в группе CT получат 8 циклов химиотерапии.
Другие имена:
  • Элоксатин®
  • С-1®
Активный компаратор: Группа КТ
Пациенту в группе КТ будет проведена радикальная тотальная резекция желудка D2 и послеоперационная адъювантная химиотерапия в течение 8 циклов.
Процедура: Радикальная тотальная гастрэктомия D2
В течение 5-6 недель после завершения неоадъювантной терапии больным группы ПХЛТ будет выполнена радикальная тотальная гастрэктомия с лимфаденэктомией D2, а больным группы ХТ операция будет выполнена сразу после рандомизации.
Лекарство: Адъювантная химиотерапия
В течение 2 месяцев после операции пациенты будут получать химиотерапию от 6 до 8 циклов, состоящую из оксалиплатина 130 мг/м2, вводимого в 1-й день, и S-1® 40-60 мг 2 раза в день с 1-го по 14-й день каждые 3 недели. ® дозировка зависит от BSA пациента (BSA1,5 м2 60 мг). Пациенты в группе CCRT получат 6 циклов химиотерапии, а пациенты в группе CT получат 8 циклов химиотерапии.
Другие имена:
  • Элоксатин®
  • С-1®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выживания пациента и время рецидива
Временное ограничение: До 3 лет

3-летняя общая выживаемость

1-летняя и 3-летняя безрецидивная выживаемость
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество больных с осложнениями
Временное ограничение: В течение 30 дней после дня операции
показатели заболеваемости и смертности в течение 30 дней после дня операции
В течение 30 дней после дня операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологические профили и частота патологических ответов
Временное ограничение: В течение 30 дней после дня операции
патологические профили и частота патологических ответов
В течение 30 дней после дня операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University

Соавторы

Peking University People's Hospital
Beijing Friendship Hospital
Chinese PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRADLE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться