Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna równoczesna chemioradioterapia miejscowo zaawansowanego połączenia żołądkowo-przełykowego lub gruczolakoraka górnego żołądka

4 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Jiafu Ji, Peking University

Faza Ⅱ/Ⅲ Badanie przedoperacyjnej równoczesnej chemioradioterapii miejscowo zaawansowanego połączenia żołądkowo-przełykowego lub gruczolakoraka górnego żołądka

Przedoperacyjna chemioradioterapia (CRT) została wprowadzona do kompleksowego leczenia raka połączenia żołądkowo-przełykowego i górnego żołądka w ciągu dekady. Według niektórych badań, CRT wykazała dobre działanie lecznicze w kontroli miejscowej i wydłużeniu czasu przeżycia całkowitego. Jednak schemat optymalizacji CRT a jego wpływ na chirurgię pozostaje kontrowersyjny. Tymczasem w ostatnich kilku badaniach było wiele błędów projektowych, takich jak brak chemioterapii uzupełniającej, niewydolność w rozwarstwieniu węzłów chłonnych. Zdecydowaliśmy się przeprowadzić próbę, eliminując wszelkie uprzedzenia w zakresie możemy, aby zilustrować skuteczność i bezpieczeństwo CRT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

214

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Haidian District, Beijing, Chiny, 100142

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego.
  • Stopień zaawansowania klinicznego rozpoznany za pomocą ultrasonografii endoskopowej (EUS) lub tomografii komputerowej (CT) jako guz T3-4NxM0, zgodnie z wydaniem 7 American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Uzyskano świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • W połączeniu z innymi nowotworami złośliwymi.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  • W połączeniu z ciężką dysfunkcją narządów.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CCRT
Pacjent w grupie CCRT otrzyma przedoperacyjną jednoczesną chemioradioterapię przez 5 tygodni oraz sekwencyjną radykalną całkowitą gastrektomię D2 i pooperacyjną chemioterapię adjuwantową w 6 cyklach.
Promieniowanie: Przedoperacyjna jednoczesna chemioradioterapia
Pacjenci otrzymają radioterapię w łącznej dawce 50Gy (25 frakcji) przedoperacyjnie, skojarzoną z chemioterapią, która składa się z oksaliplatyny 40mg/m2 podawanej w dniach 1,8,15,22,29 oraz S-1® 30mg/m2 dwukrotnie dziennie w dniach od 1 do 5 w tygodniu.
Inne nazwy:
  • Eloxatin®
  • CCRT
  • S-1®
Procedura: Radykalna całkowita gastrektomia D2
W ciągu 5-6 tygodni po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego chorzy z grupy CCRT zostaną poddani radykalnej całkowitej resekcji żołądka z limfadenektomią D2, a chorzy z grupy CT – bezpośrednio po randomizacji.
Lek: Chemioterapia uzupełniająca
W ciągu 2 miesięcy po operacji pacjenci otrzymają chemioterapię przez 6 do 8 cykli, składającą się z oksaliplatyny 130mg/m2 podawanej w dniu 1 i S-1® 40-60mg dwa razy dziennie w dniach od 1 do 14 przez 3 tygodnie. Dawkowanie ® zależy od BSA pacjenta (BSA1,5 m2 60mg). Pacjenci z grupy CCRT otrzymają 6 cykli chemioterapii, a pacjenci z grupy CT otrzymają 8 cykli chemioterapii.
Inne nazwy:
  • Eloxatin®
  • S-1®
Aktywny komparator: Grupa TK
Pacjent z grupy TK otrzyma radykalną całkowitą gastrektomię D2 oraz pooperacyjną chemioterapię uzupełniającą w 8 cyklach.
Procedura: Radykalna całkowita gastrektomia D2
W ciągu 5-6 tygodni po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego chorzy z grupy CCRT zostaną poddani radykalnej całkowitej resekcji żołądka z limfadenektomią D2, a chorzy z grupy CT – bezpośrednio po randomizacji.
Lek: Chemioterapia uzupełniająca
W ciągu 2 miesięcy po operacji pacjenci otrzymają chemioterapię przez 6 do 8 cykli, składającą się z oksaliplatyny 130mg/m2 podawanej w dniu 1 i S-1® 40-60mg dwa razy dziennie w dniach od 1 do 14 przez 3 tygodnie. Dawkowanie ® zależy od BSA pacjenta (BSA1,5 m2 60mg). Pacjenci z grupy CCRT otrzymają 6 cykli chemioterapii, a pacjenci z grupy CT otrzymają 8 cykli chemioterapii.
Inne nazwy:
  • Eloxatin®
  • S-1®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia pacjenta i czas nawrotu choroby
Ramy czasowe: Do 3 lat

3-letnie całkowite przeżycie

Roczne i 3-letnie przeżycie bez nawrotów
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z powikłaniami
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od dnia operacji
współczynniki zachorowalności i śmiertelności w ciągu 30 dni od dnia operacji
W ciągu 30 dni od dnia operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile patologiczne i wskaźniki odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od dnia operacji
profile patologiczne i wskaźniki odpowiedzi patologicznej
W ciągu 30 dni od dnia operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Współpracownicy

Peking University People's Hospital
Beijing Friendship Hospital
Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRADLE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj