Lantion leikkauksen tulokset inkontinenssin vastaisella toimenpiteellä ja ilman sitä okkulttisen stressin virtsankarkailupotilailla (PTOS)
tiistai 15. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Parannettu lantion rekonstruktiokirurgia jännitteettömällä emättimen teippikalvolla ja ilman sitä naisilla, joilla on okkulttinen stressiinkontinenssi (PTOS): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
- Sen arvioimiseksi, parantaako standardisoitu jännitteetön emättimen teippi-obturaattori (TVT-O) -menettely, kun se lisätään suunniteltuun parannettuun lantion rekonstruktiokirurgiaan, virtsan stressikontinenssin määrää koehenkilöillä, joilla on okkulttinen stressiinkontinenssi.
- Tarkkaile välittömiä ja lyhytaikaisia komplikaatioita, yleistä virtsateiden toimintaa ja muita lantion terveyteen liittyviä näkökohtia koehenkilöiden välillä, joilla on TVT-O-menettelyä ja ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, parantaako standardoitu TVT-O-menettely, kun se lisätään suunniteltuun parannettuun lantion rekonstruktioleikkaukseen lantion prolapsin hoitoon, parantaako virtsan stressikontinenssin määrää koehenkilöillä, joilla on okkulttinen stressiinkontinenssi.
Toissijaisia tavoitteita ovat välittömien ja lyhytaikaisten komplikaatioiden, yleisen virtsateiden toiminnan ja muiden lantion terveyteen liittyvien näkökohtien vertailu koehenkilöiden välillä, joilla on TVT-O-menettely ja ilman sitä.
Preoperatiivisen urodynaamisen testin arvoa prolapsin vähentämisellä ja 1 tunnin tyynytestillä verrataan myös koehenkilöiden välillä, joilla on samanaikainen TVT-O-menettely ja ilman sitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
196
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Obstetrics and Gynecology Department, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisten vasta-aiheiden puuttuessa parannetun lantionpohjan rekonstruktioleikkauksen ja TVT-O-leikkauksen osalta
- Paries anterior vaginan pullistuma vaihe III-IV
- Kohdun prolapsi vaihe II-II
- Ilman stressiinkontinenssin oireita
- Okultisen stressiinkontinenssin (OSUI) seulontatestien tulee olla positiivisia
- ≥55 vuotta vanha.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Ei luettavissa leikkauksen jälkeen
- Aiempi leikkaus stressiinkontinenssin takia
- Keskeneräinen tiedonkeruu ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei TVT-O:ta
Parannettu lantion rekonstruktiokirurgia
|
Vakavan lantion prolapsin korjaus verkolla.
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty leikkausryhmä
Parannettu rekonstruktiolantion leikkauksen TVT-O-menettely
|
Vakavan lantion prolapsin korjaus verkolla.
Keinotekoinen verkkovyö sijoitetaan virtsaputken keskiosaan antamaan tukea, jotta se ei vuoda
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressinkontinenssi
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Virtsan poisto fyysisestä toiminnasta, kuten yskimisestä, aivastelusta tai nauramisesta.
|
3 kuukaudesta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välittömät ja lyhytaikaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Välittömät ja lyhytaikaiset komplikaatiot, kuten verenvuoto, virtsarakon perforaatio ja infektio.
|
Leikkauksen aikana ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Virtsateiden yleinen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Virtsateiden yleinen toiminta: kaksi validoitua kyselylomaketta, standardoidut POP-Q-mittaukset, urodynaaminen testi prolapsin vähentämisellä ja 1 tunnin tyynytesti.
|
3 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lan Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brubaker L, Cundiff GW, Fine P, Nygaard I, Richter HE, Visco AG, Zyczynski H, Brown MB, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy with Burch colposuspension to reduce urinary stress incontinence. N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1557-66. doi: 10.1056/NEJMoa054208. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2297-8.
- Wei JT, Nygaard I, Richter HE, Nager CW, Barber MD, Kenton K, Amundsen CL, Schaffer J, Meikle SF, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. A midurethral sling to reduce incontinence after vaginal prolapse repair. N Engl J Med. 2012 Jun 21;366(25):2358-67. doi: 10.1056/NEJMoa1111967.
- Schierlitz L, Dwyer PL, Rosamilia A, De Souza A, Murray C, Thomas E, Hiscock R, Achtari C. Pelvic organ prolapse surgery with and without tension-free vaginal tape in women with occult or asymptomatic urodynamic stress incontinence: a randomised controlled trial. Int Urogynecol J. 2014 Jan;25(1):33-40. doi: 10.1007/s00192-013-2150-7. Epub 2013 Jun 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Satunnainen kontrolloitu kokeilu
- Lantion elinten esiinluiskahdus
- Kirurginen interventio
- Okkulttinen stressiinkontinenssi
- TVT-O (jännitteetön emättimen teippi-obturaattori)
- Parannettu korjaava lantionkirurgia
- Yhdistetty leikkaus
- Kaksivaiheinen lähestymistapa
- Ennaltaehkäisevä inkontinenssin toimenpide
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTOS-2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus
-
Medical University of ViennaRekrytointiLantion elinten esiinluiskahdus | Kystocele | Emättimen esiinluiskahdus | Kystocele, keskiviiva | Prolaps virtsarakkoItävalta