Resultados de la cirugía pélvica con y sin procedimiento antiincontinencia en pacientes con incontinencia urinaria de esfuerzo oculta (PTOS)
15 de julio de 2014 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Cirugía pélvica de reconstrucción mejorada con y sin obturador de cinta vaginal sin tensión en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo oculta (PTOS): un ensayo controlado aleatorio
- Evaluar si un procedimiento estandarizado de obturador con cinta vaginal sin tensión (TVT-O), cuando se agrega a una cirugía pélvica de reconstrucción mejorada planificada, mejora la tasa de continencia urinaria de esfuerzo en pacientes con incontinencia de esfuerzo oculta.
- Observe las complicaciones inmediatas y a corto plazo, la función general del tracto urinario y otros aspectos de la salud pélvica entre sujetos con y sin un procedimiento de TVT-O.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio aleatorio es evaluar si un procedimiento TVT-O estandarizado, cuando se agrega a una cirugía pélvica de reconstrucción mejorada planificada para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos, mejora la tasa de continencia urinaria de esfuerzo en sujetos con incontinencia de esfuerzo oculta.
Los objetivos secundarios incluyen la comparación de las complicaciones inmediatas y a corto plazo, la función general del tracto urinario y otros aspectos de la salud pélvica entre sujetos con y sin un procedimiento de TVT-O.
El valor de las pruebas urodinámicas preoperatorias con reducción del prolapso y la prueba del protector absorbente de 1 hora también se comparará entre sujetos con y sin un procedimiento TVT-O concomitante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
196
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Obstetrics and Gynecology Department, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- En ausencia de contraindicaciones médicas para la cirugía de reconstrucción mejorada del suelo pélvico y la cirugía TVT-O
- Protuberancia de las vaginas anteriores paries etapa III-IV
- Prolapso uterino estadio II-II
- Sin síntomas de incontinencia urinaria de esfuerzo
- Las pruebas de detección de incontinencia urinaria de esfuerzo oculta (OSUI) deben ser positivas
- ≥55 años.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Ilegible para el seguimiento después de la cirugía
- Cirugía previa por incontinencia urinaria de esfuerzo
- Recopilación de datos inconclusa antes de la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Sin TVT-O
Cirugía pélvica de reconstrucción mejorada
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Reparación de prolapso severo de órganos pélvicos con malla.
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Experimental: Grupo de cirugía combinada
Procedimiento de cirugía pélvica de reconstrucción mejorada TVT-O
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Reparación de prolapso severo de órganos pélvicos con malla.
Se coloca un cinturón de malla artificial en la uretra media para brindar apoyo para que no haya fugas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incontinencia de esfuerzo
Periodo de tiempo: 3 meses a 2 años después de la operación
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Pérdida de orina por actividad física como toser, estornudar o reír.
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3 meses a 2 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones inmediatas y a corto plazo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y 2 años postoperatorio
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Complicaciones inmediatas y a corto plazo como hemorragia, perforación vesical e infección.
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Intraoperatorio y 2 años postoperatorio
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Función general del tracto urinario
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses y 2 años después de la operación
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Función general del tracto urinario: dos cuestionarios validados, mediciones estandarizadas de POP-Q, pruebas urodinámicas con reducción de prolapso y prueba de almohadilla de 1 hora.
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3 meses, 12 meses y 2 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lan Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brubaker L, Cundiff GW, Fine P, Nygaard I, Richter HE, Visco AG, Zyczynski H, Brown MB, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy with Burch colposuspension to reduce urinary stress incontinence. N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1557-66. doi: 10.1056/NEJMoa054208. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2297-8.
- Wei JT, Nygaard I, Richter HE, Nager CW, Barber MD, Kenton K, Amundsen CL, Schaffer J, Meikle SF, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. A midurethral sling to reduce incontinence after vaginal prolapse repair. N Engl J Med. 2012 Jun 21;366(25):2358-67. doi: 10.1056/NEJMoa1111967.
- Schierlitz L, Dwyer PL, Rosamilia A, De Souza A, Murray C, Thomas E, Hiscock R, Achtari C. Pelvic organ prolapse surgery with and without tension-free vaginal tape in women with occult or asymptomatic urodynamic stress incontinence: a randomised controlled trial. Int Urogynecol J. 2014 Jan;25(1):33-40. doi: 10.1007/s00192-013-2150-7. Epub 2013 Jun 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Prolapso
- Prolapso de órganos pélvicos
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- PTOS-2014
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