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Risultati della chirurgia pelvica con e senza procedura anti-incontinenza nei pazienti con incontinenza urinaria da stress occulto (PTOS)

15 luglio 2014 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Chirurgia pelvica di ricostruzione migliorata con e senza otturatore a nastro vaginale senza tensione nelle donne con incontinenza urinaria da stress occulto (PTOS): uno studio controllato randomizzato

  1. Valutare se una procedura standardizzata di otturazione vaginale senza tensione (TVT-O), quando aggiunta a una chirurgia pelvica ricostruttiva migliorata pianificata, migliora il tasso di continenza urinaria da stress in soggetti con incontinenza da stress occulta.
  2. Osservare le complicanze immediate ea breve termine, la funzione generale del tratto urinario e altri aspetti della salute pelvica tra soggetti con e senza procedura TVT-O.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio randomizzato è valutare se una procedura TVT-O standardizzata, quando aggiunta a una chirurgia pelvica ricostruttiva migliorata pianificata per il trattamento del prolasso degli organi pelvici, migliora il tasso di continenza urinaria da stress nei soggetti con incontinenza occulta da stress. Gli obiettivi secondari includono il confronto delle complicanze immediate ea breve termine, la funzione complessiva del tratto urinario e altri aspetti della salute pelvica tra soggetti con e senza una procedura TVT-O. Verrà inoltre confrontato il valore del test urodinamico preoperatorio con riduzione del prolasso e test del pad di 1 ora tra soggetti con e senza una concomitante procedura TVT-O.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

196

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Obstetrics and Gynecology Department, Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In assenza di controindicazioni mediche per la chirurgia di ricostruzione del pavimento pelvico migliorata e la chirurgia TVT-O
  • Rigonfiamento delle vagine paries anteriori stadio III-IV
  • Prolasso uterino stadio II-II
  • Senza sintomi di incontinenza urinaria da sforzo
  • I test di screening dell'incontinenza urinaria da stress occulto (OSUI) dovrebbero essere positivi
  • ≥55 anni.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Illeggibile per il follow-up dopo l'intervento chirurgico
  • Precedente intervento chirurgico per incontinenza urinaria da sforzo
  • Raccolta dati incompiuta prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Niente TVT-O
Chirurgia pelvica di ricostruzione migliorata
Procedura: Chirurgia pelvica di ricostruzione migliorata
Riparazione di grave prolasso degli organi pelvici con rete.
Sperimentale: Gruppo di chirurgia combinata
Miglioramento della chirurgia pelvica di ricostruzione Procedura TVT-O
Procedura: Chirurgia pelvica di ricostruzione migliorata
Riparazione di grave prolasso degli organi pelvici con rete.
Procedura: TVT-O
La cintura in rete artificiale è posizionata nell'uretra centrale per fornire supporto per rimanere senza perdite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incontinenza da stress
Lasso di tempo: Da 3 mesi a 2 anni dopo l'operazione
Perdita di urina da attività fisica come tosse, starnuti o risate.
Da 3 mesi a 2 anni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze immediate ea breve termine
Lasso di tempo: Intraoperatorio e 2 anni dopo l'intervento
Complicanze immediate ea breve termine come emorragia, perforazione della vescica e infezione.
Intraoperatorio e 2 anni dopo l'intervento
Funzionalità complessiva delle vie urinarie
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi e 2 anni dopo l'operazione
Funzionalità complessiva delle vie urinarie: due questionari convalidati, misurazioni POP-Q standardizzate, test urodinamici con riduzione del prolasso e pad test di 1 ora.
3 mesi, 12 mesi e 2 anni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lan Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTOS-2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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