Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af bækkenkirurgi med og uden antiinkontinensprocedure hos okkulte belastningsurininkontinenspatienter (PTOS)

15. juli 2014 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Forbedret genopbygning af bækkenkirurgi med og uden spændingsfri vaginal tape-obturator hos kvinder med okkult stressurininkontinens (PTOS): et randomiseret kontrolleret forsøg

  1. For at evaluere, om en standardiseret spændingsfri vaginal tape-obturator (TVT-O) procedure, når den føjes til en planlagt forbedret genopbygning af bækkenkirurgi, forbedrer frekvensen af ​​urinstresskontinens hos personer med okkult stressinkontinens.
  2. Observer de umiddelbare og kortsigtede komplikationer, overordnet urinvejsfunktion og andre aspekter af bækkensundhed mellem forsøgspersoner med og uden en TVT-O-procedure.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne randomiserede undersøgelse er at evaluere, om en standardiseret TVT-O procedure, når den føjes til en planlagt forbedret genopbygning af bækkenkirurgi til behandling af bækkenorganprolaps, forbedrer frekvensen af ​​urinstresskontinens hos personer med okkult stressinkontinens. Sekundære mål omfatter sammenligning af øjeblikkelige og kortsigtede komplikationer, overordnet urinvejsfunktion og andre aspekter af bækkensundhed mellem forsøgspersoner med og uden en TVT-O procedure. Værdien af ​​præoperativ urodynamisk testning med prolapsreduktion og 1 times pad-test vil også blive sammenlignet mellem forsøgspersoner med og uden en samtidig TVT-O procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

196

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Obstetrics and Gynecology Department, Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I mangel af medicinske kontraindikationer for forbedret bækkenbundsrekonstruktionskirurgi og TVT-O-operationen
  • Udbuling af paries anterior vaginas stadium III-IV
  • Uterin prolaps stadium II-II
  • Uden symptomer på stressinkontinens
  • Screeningstest af okkult stress-urininkontinens (OSUI) bør være positive
  • ≥55 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Ulæseligt at følge op efter operationen
  • Tidligere operation for stressinkontinens
  • Ufærdig dataindsamling før operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ingen TVT-O
Forbedret genopbygning af bækkenkirurgi
Procedure: Forbedret genopbygning af bækkenkirurgi
Reparation af alvorlig bækkenorganprolaps med mesh.
Eksperimentel: Kombineret operationsgruppe
Forbedret genopbygning af bækkenkirurgi TVT-O procedure
Procedure: Forbedret genopbygning af bækkenkirurgi
Reparation af alvorlig bækkenorganprolaps med mesh.
Procedure: TVT-O
Kunstigt netbælte er placeret i det midterste urinrør for at give støtte til at forblive ingen lækage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stressinkontinens
Tidsramme: 3 måneder til 2 år efter operationen
Tab af urin fra fysisk aktivitet såsom hoste, nysen eller grin.
3 måneder til 2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbare og kortvarige komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt og 2 år efter operationen
Umiddelbare og kortvarige komplikationer såsom blødning, blæreperforering og infektion.
Intraoperativt og 2 år efter operationen
Overordnet urinvejsfunktion
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder og 2 år efter operationen
Samlet urinvejsfunktion: to validerede spørgeskemaer, standardiserede POP-Q målinger, urodynamisk test med prolapsreduktion og 1 times pudetest.
3 måneder, 12 måneder og 2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Lan Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2014

Først opslået (Skøn)

17. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTOS-2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner