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Ergebnisse der Beckenchirurgie mit und ohne Anti-Inkontinenz-Verfahren bei Patienten mit okkulter Belastungs-Harninkontinenz (PTOS)

15. Juli 2014 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Verbesserte rekonstruktive Beckenchirurgie mit und ohne spannungsfreiem Vaginalband-Obturator bei Frauen mit okkulter Belastungsharninkontinenz (PTOS): eine randomisierte kontrollierte Studie

  1. Es sollte bewertet werden, ob ein standardisiertes spannungsfreies Vaginalband-Obturator(TVT-O)-Verfahren, wenn es zu einer geplanten verbesserten rekonstruktiven Beckenoperation hinzugefügt wird, die Rate der Harnstresskontinenz bei Personen mit okkulter Stressinkontinenz verbessert.
  2. Beobachten Sie die unmittelbaren und kurzfristigen Komplikationen, die allgemeine Funktion der Harnwege und andere Aspekte der Beckengesundheit zwischen Probanden mit und ohne TVT-O-Verfahren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser randomisierten Studie ist die Bewertung, ob ein standardisiertes TVT-O-Verfahren, wenn es zu einer geplanten verbesserten rekonstruktiven Beckenoperation zur Behandlung von Beckenorganprolaps hinzugefügt wird, die Rate der Harnbelastungskontinenz bei Patienten mit okkulter Belastungsinkontinenz verbessert. Zu den sekundären Zielen gehören der Vergleich unmittelbarer und kurzfristiger Komplikationen, der Gesamtfunktion der Harnwege und anderer Aspekte der Beckengesundheit zwischen Probanden mit und ohne TVT-O-Verfahren. Der Wert des präoperativen urodynamischen Tests mit Prolapsreduktion und 1-stündigem Pad-Test wird auch zwischen Probanden mit und ohne begleitendem TVT-O-Verfahren verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

196

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Obstetrics and Gynecology Department, Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In Ermangelung medizinischer Kontraindikationen für eine verbesserte Beckenbodenrekonstruktionsoperation und die TVT-O-Operation
  • Vorwölbung der vorderen Scheiden im Stadium III-IV
  • Uterusprolaps Stadium II-II
  • Ohne Symptome einer Stressharninkontinenz
  • Screening-Tests auf okkulte Belastungsharninkontinenz (OSUI) sollten positiv sein
  • ≥55 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Nach der Operation nicht mehr lesbar
  • Frühere Operation wegen Stressharninkontinenz
  • Unvollendete Datenerfassung vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kein TVT-O
Verbesserte rekonstruktive Beckenchirurgie
Verfahren: Verbesserte rekonstruktive Beckenchirurgie
Reparatur eines schweren Beckenorganprolaps mit Mesh.
Experimental: Kombinierte Operationsgruppe
Verbessertes chirurgisches TVT-O-Verfahren zur Rekonstruktion des Beckens
Verfahren: Verbesserte rekonstruktive Beckenchirurgie
Reparatur eines schweren Beckenorganprolaps mit Mesh.
Verfahren: TVT-O
Ein künstlicher Netzgürtel wird in der mittleren Harnröhre platziert, um Unterstützung zu bieten, damit kein Leck bleibt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastungsinkontinenz
Zeitfenster: 3 Monate bis 2 Jahre nach der Operation
Urinverlust durch körperliche Aktivität wie Husten, Niesen oder Lachen.
3 Monate bis 2 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unmittelbare und kurzfristige Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ und 2 Jahre postoperativ
Unmittelbare und kurzfristige Komplikationen wie Blutungen, Blasenperforationen und Infektionen.
Intraoperativ und 2 Jahre postoperativ
Gesamtfunktion der Harnwege
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Gesamtfunktion der Harnwege: zwei validierte Fragebögen, standardisierte POP-Q-Messungen, urodynamischer Test mit Prolapsreduktion und 1-stündiger Pad-Test.
3 Monate, 12 Monate und 2 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Lan Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTOS-2014

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