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잠복 스트레스성 요실금 환자에서 요실금 방지술의 유무에 따른 골반 수술의 결과 (PTOS)

2014년 7월 15일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

잠재 긴장성 요실금(PTOS)이 있는 여성에서 무긴장성 질 테이프 밀폐 장치를 사용하거나 사용하지 않는 개선된 재건 골반 수술: 무작위 통제 시험

  1. 계획된 개선된 재건 골반 수술에 표준화된 장력 없는 질 테이프 밀폐 장치(TVT-O) 절차를 추가할 때 잠복성 복압성 요실금이 있는 피험자의 배뇨 복압성 자제율을 개선하는지 여부를 평가합니다.
  2. TVT-O 절차가 있거나 없는 피험자 간의 즉각적이고 단기적인 합병증, 전반적인 요로 기능 및 기타 골반 건강 측면을 관찰하십시오.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 연구의 주요 목표는 표준화된 TVT-O 절차가 골반 장기 탈출증의 치료를 위해 계획된 개선된 재건 골반 수술에 추가될 때 잠복성 복압성 요실금이 있는 피험자의 배뇨 복압성 자제율을 개선하는지 여부를 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 TVT-O 절차가 있거나 없는 피험자 간의 즉각적인 및 단기 합병증, 전반적인 요로 기능 및 기타 골반 건강 측면의 비교가 포함됩니다. 탈출증 감소와 1시간 패드 테스트를 포함한 수술 전 요역동학 검사의 가치는 수반되는 TVT-O 절차가 있는 피험자와 피험자가 없는 피험자 간에도 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

196

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Obstetrics and Gynecology Department, Peking Union Medical College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 골반저 재건 개선 수술 및 TVT-O 수술에 대한 의학적 금기 사항이 없는 경우
  • 측두엽 전방 질 III-IV기 팽창
  • 자궁 탈출기 II-II
  • 복압성 요실금 증상이 없는 경우
  • 잠복 스트레스성 요실금(OSUI)의 선별검사는 양성이어야 합니다.
  • ≥55세.

제외 기준:

  • 임신
  • 수술 후 추적이 불가능
  • 복압성 요실금에 대한 이전 수술
  • 수술 전 미완성 데이터 수집

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: TVT-O 없음
개선된 재건 골반 수술
절차: 개선된 재건 골반 수술
심한 골반 장기 탈출증을 메쉬로 수리합니다.
실험적: 통합 수술 그룹
개선된 재건 골반 수술 TVT-O 시술
절차: 개선된 재건 골반 수술
심한 골반 장기 탈출증을 메쉬로 수리합니다.
절차: TVT-O
중간 요도에 인공 메쉬 벨트를 배치하여 누출이 없도록 지지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
긴장성 요실금
기간: 수술 후 3개월 ~ 2년
기침, 재채기 또는 웃음과 같은 신체 활동으로 인한 소변 손실.
수술 후 3개월 ~ 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
즉각적이고 단기적인 합병증
기간: 수술 중 및 수술 후 2년
출혈, 방광 천공 및 감염과 같은 즉각적이고 단기적인 합병증.
수술 중 및 수술 후 2년
전반적인 요로 기능
기간: 수술 후 3개월, 12개월, 2년
전반적인 요로 기능: 2개의 검증된 설문지, 표준화된 POP-Q 측정, 탈출증 감소를 통한 요역동학 검사 및 1시간 패드 검사.
수술 후 3개월, 12개월, 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Lan Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PTOS-2014

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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