Resultados da cirurgia pélvica com e sem procedimento anti-incontinência em pacientes com incontinência urinária de esforço oculta (PTOS)
15 de julho de 2014 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Cirurgia pélvica de reconstrução aprimorada com e sem fita obturadora vaginal sem tensão em mulheres com incontinência urinária de esforço oculta (PTOS): um estudo controlado randomizado
- Avaliar se um procedimento padronizado de fita obturadora vaginal sem tensão (TVT-O), quando adicionado a uma cirurgia pélvica de reconstrução melhorada planejada, melhora a taxa de continência urinária de esforço em indivíduos com incontinência de esforço oculta.
- Observe as complicações imediatas e de curto prazo, a função geral do trato urinário e outros aspectos da saúde pélvica entre indivíduos com e sem um procedimento de TVT-O.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo randomizado é avaliar se um procedimento padronizado de TVT-O, quando adicionado a uma cirurgia pélvica de reconstrução melhorada planejada para o tratamento de prolapso de órgãos pélvicos, melhora a taxa de continência urinária de esforço em indivíduos com incontinência de esforço oculta.
Os objetivos secundários incluem a comparação de complicações imediatas e de curto prazo, função geral do trato urinário e outros aspectos da saúde pélvica entre indivíduos com e sem um procedimento de TVT-O.
O valor do teste urodinâmico pré-operatório com redução de prolapso e pad test de 1 hora também será comparado entre indivíduos com e sem procedimento concomitante de TVT-O.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
196
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Obstetrics and Gynecology Department, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Na ausência de contra-indicações médicas para a cirurgia de reconstrução do assoalho pélvico melhorada e a cirurgia de TVT-O
- Protuberância da paries anterior da vagina estágio III-IV
- Prolapso uterino estágio II-II
- Sem sintomas de incontinência urinária de esforço
- Testes de triagem de incontinência urinária de esforço oculta (OSUI) devem ser positivos
- ≥55 anos.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Ilegível para acompanhamento após a cirurgia
- Cirurgia prévia para incontinência urinária de esforço
- Coleta de dados inacabada antes da cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Sem TVT-O
Cirurgia pélvica de reconstrução aprimorada
|
Reparação de prolapso de órgão pélvico grave com tela.
|
|
Experimental: Grupo de cirurgia combinada
Melhor cirurgia de reconstrução pélvica procedimento TVT-O
|
Reparação de prolapso de órgão pélvico grave com tela.
Cinto de malha artificial é colocado na uretra média para fornecer suporte para permanecer sem vazamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incontinência de esforço
Prazo: 3 meses a 2 anos pós-operatório
|
Perda de urina por atividade física, como tossir, espirrar ou rir.
|
3 meses a 2 anos pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações imediatas e de curto prazo
Prazo: Intraoperatório e 2 anos de pós-operatório
|
Complicações imediatas e de curto prazo, como hemorragia, perfuração da bexiga e infecção.
|
Intraoperatório e 2 anos de pós-operatório
|
|
Função geral do trato urinário
Prazo: 3 meses, 12 meses e 2 anos pós-operatório
|
Função geral do trato urinário: dois questionários validados, medições POP-Q padronizadas, teste urodinâmico com redução de prolapso e pad test de 1 hora.
|
3 meses, 12 meses e 2 anos pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lan Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brubaker L, Cundiff GW, Fine P, Nygaard I, Richter HE, Visco AG, Zyczynski H, Brown MB, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy with Burch colposuspension to reduce urinary stress incontinence. N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1557-66. doi: 10.1056/NEJMoa054208. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2297-8.
- Wei JT, Nygaard I, Richter HE, Nager CW, Barber MD, Kenton K, Amundsen CL, Schaffer J, Meikle SF, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. A midurethral sling to reduce incontinence after vaginal prolapse repair. N Engl J Med. 2012 Jun 21;366(25):2358-67. doi: 10.1056/NEJMoa1111967.
- Schierlitz L, Dwyer PL, Rosamilia A, De Souza A, Murray C, Thomas E, Hiscock R, Achtari C. Pelvic organ prolapse surgery with and without tension-free vaginal tape in women with occult or asymptomatic urodynamic stress incontinence: a randomised controlled trial. Int Urogynecol J. 2014 Jan;25(1):33-40. doi: 10.1007/s00192-013-2150-7. Epub 2013 Jun 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Distúrbios de Eliminação
- Incontinencia urinaria
- Prolapso
- Prolapso de órgãos pélvicos
- Enurese
- Incontinência Urinária, Estresse
Outros números de identificação do estudo
- PTOS-2014
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