Результаты хирургического вмешательства на органах малого таза с применением и без вмешательства по поводу недержания мочи у пациентов со скрытым стрессовым недержанием мочи (PTOS)
15 июля 2014 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Усовершенствованная реконструктивная хирургия таза с использованием и без натяжной вагинальной ленты-обтуратора у женщин со скрытым стрессовым недержанием мочи (PTOS): рандомизированное контролируемое исследование
- Оценить, улучшает ли стандартизированная процедура наложения вагинальной ленты-обтуратора без натяжения (TVT-O) в сочетании с запланированной улучшенной реконструктивной операцией на органах малого таза частоту стрессового удержания мочи у пациентов со скрытым стрессовым недержанием мочи.
- Наблюдайте за немедленными и краткосрочными осложнениями, общей функцией мочевыводящих путей и другими аспектами здоровья таза между субъектами с процедурой TVT-O и без нее.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого рандомизированного исследования — оценить, улучшает ли стандартизированная процедура TVT-O при добавлении к запланированной улучшенной реконструкции таза для лечения пролапса тазовых органов частоту стрессового удержания мочи у субъектов со скрытым стрессовым недержанием мочи.
Вторичные цели включают сравнение немедленных и краткосрочных осложнений, общей функции мочевыводящих путей и других аспектов тазового здоровья у субъектов с и без процедуры TVT-O.
Значение предоперационного уродинамического тестирования с уменьшением пролапса и 1-часового теста с прокладкой также будет сравниваться между субъектами с и без сопутствующей процедуры TVT-O.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
196
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Obstetrics and Gynecology Department, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- При отсутствии медицинских противопоказаний к усовершенствованной реконструкции тазового дна и операции TVT-O
- Выпячивание стенок передних отделов влагалища III-IV стадии
- Опущение матки II-II стадии
- Без симптомов стрессового недержания мочи
- Скрининговые тесты на скрытое стрессовое недержание мочи (OSUI) должны быть положительными.
- ≥55 лет.
Критерий исключения:
- Беременность
- Неразборчиво для последующего наблюдения после операции
- Предыдущие операции по поводу стрессового недержания мочи
- Незавершенный сбор данных перед операцией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нет ТВТ-О
Улучшенная реконструктивная хирургия таза
|
Исправление тяжелого пролапса тазовых органов сеткой.
|
|
Экспериментальный: Группа комбинированной хирургии
Улучшенная реконструктивная хирургия таза, процедура TVT-O
|
Исправление тяжелого пролапса тазовых органов сеткой.
Искусственный сетчатый пояс помещается в среднюю часть уретры, чтобы обеспечить поддержку и предотвратить утечку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стрессовое недержание
Временное ограничение: От 3 месяцев до 2 лет после операции
|
Потеря мочи при физической активности, такой как кашель, чихание или смех.
|
От 3 месяцев до 2 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непосредственные и краткосрочные осложнения
Временное ограничение: Интраоперационно и через 2 года после операции
|
Немедленные и краткосрочные осложнения, такие как кровотечение, перфорация мочевого пузыря и инфекция.
|
Интраоперационно и через 2 года после операции
|
|
Общая функция мочевыводящих путей
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев и 2 года после операции
|
Общая функция мочевыводящих путей: два утвержденных вопросника, стандартизированные измерения POP-Q, уродинамическое тестирование с уменьшением пролапса и 1-часовой тест с прокладкой.
|
3 месяца, 12 месяцев и 2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Lan Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Brubaker L, Cundiff GW, Fine P, Nygaard I, Richter HE, Visco AG, Zyczynski H, Brown MB, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy with Burch colposuspension to reduce urinary stress incontinence. N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1557-66. doi: 10.1056/NEJMoa054208. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2297-8.
- Wei JT, Nygaard I, Richter HE, Nager CW, Barber MD, Kenton K, Amundsen CL, Schaffer J, Meikle SF, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. A midurethral sling to reduce incontinence after vaginal prolapse repair. N Engl J Med. 2012 Jun 21;366(25):2358-67. doi: 10.1056/NEJMoa1111967.
- Schierlitz L, Dwyer PL, Rosamilia A, De Souza A, Murray C, Thomas E, Hiscock R, Achtari C. Pelvic organ prolapse surgery with and without tension-free vaginal tape in women with occult or asymptomatic urodynamic stress incontinence: a randomised controlled trial. Int Urogynecol J. 2014 Jan;25(1):33-40. doi: 10.1007/s00192-013-2150-7. Epub 2013 Jun 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Рандомизированное контролируемое исследование
- Пролапс тазовых органов
- Хирургическое вмешательство
- Скрытое стрессовое недержание
- ТВТ-О (Ненатяжная вагинальная лента-обтуратор)
- Улучшенная реконструктивная хирургия таза
- Комбинированная хирургия
- Двухэтапный подход
- Профилактическая процедура недержания мочи
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PTOS-2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .