Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat av bäckenkirurgi med och utan antiinkontinensprocedurer hos patienter med ockult ansträngningsinkontinens (PTOS)

15 juli 2014 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Förbättrad rekonstruktion bäckenkirurgi med och utan spänningsfri vaginal tejp-obturator hos kvinnor med ockult ansträngningsinkontinens (PTOS): en randomiserad kontrollerad studie

  1. För att utvärdera om en standardiserad spänningsfri vaginal tejp-obturator (TVT-O) procedur, när den läggs till en planerad förbättrad rekonstruktion av bäckenkirurgi, förbättrar graden av stresskontinens i urinen hos patienter med ockult stressinkontinens.
  2. Observera de omedelbara och kortsiktiga komplikationerna, den övergripande urinvägsfunktionen och andra aspekter av bäckens hälsa mellan patienter med och utan ett TVT-O-förfarande.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna randomiserade studie är att utvärdera huruvida ett standardiserat TVT-O-förfarande, när det läggs till en planerad förbättrad rekonstruktion av bäckenkirurgi för behandling av bäckenorganframfall, förbättrar graden av stresskontinens i urinen hos patienter med ockult stressinkontinens. Sekundära mål inkluderar jämförelse av omedelbara och kortsiktiga komplikationer, övergripande urinvägsfunktion och andra aspekter av bäckens hälsa mellan patienter med och utan en TVT-O-procedur. Värdet av preoperativ urodynamisk testning med prolapsreduktion och 1 timmes padtest kommer också att jämföras mellan försökspersoner med och utan en samtidig TVT-O-procedur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

196

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Obstetrics and Gynecology Department, Peking Union Medical College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I avsaknad av medicinska kontraindikationer för förbättrad bäckenbottenrekonstruktionskirurgi och TVT-O-operationen
  • Utbuktning av paries främre vaginas stadium III-IV
  • Livmoderframfall stadium II-II
  • Utan symtom på ansträngningsinkontinens
  • Screeningtest av ockult ansträngningsinkontinens (OSUI) bör vara positiva
  • ≥55 år gammal.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Oläsligt att följa upp efter operation
  • Tidigare operation för ansträngningsinkontinens
  • Oavslutad datainsamling före operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ingen TVT-O
Förbättrad rekonstruktion bäckenkirurgi
Procedur: Förbättrad rekonstruktion bäckenkirurgi
Reparation av allvarliga bäckenorganframfall med mesh.
Experimentell: Kombinerad operationsgrupp
Förbättrad rekonstruktion bäckenkirurgi TVT-O procedur
Procedur: Förbättrad rekonstruktion bäckenkirurgi
Reparation av allvarliga bäckenorganframfall med mesh.
Procedur: TVT-O
Artificiellt nätbälte placeras i mitten av urinröret för att ge stöd så att det inte läcker

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stressinkontinens
Tidsram: 3 månader till 2 år efter operation
Urinförlust från fysisk aktivitet som hosta, nysningar eller skratt.
3 månader till 2 år efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omedelbara och kortvariga komplikationer
Tidsram: Intraoperativ och 2 år efter operation
Omedelbara och kortvariga komplikationer som blödning, perforering av urinblåsan och infektion.
Intraoperativ och 2 år efter operation
Övergripande urinvägsfunktion
Tidsram: 3 månader, 12 månader och 2 år efter operationen
Övergripande urinvägsfunktion: två validerade frågeformulär, standardiserade POP-Q-mätningar, urodynamisk testning med framfallsreduktion och 1 timmes padtest.
3 månader, 12 månader och 2 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Utredare

  • Studierektor: Lan Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PTOS-2014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera