Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky pánevní chirurgie s a bez antiinkontinenčního postupu u pacientů s okultní stresovou inkontinencí moči (PTOS)

15. července 2014 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Vylepšená rekonstrukční pánevní chirurgie s beznapěťovou vaginální obturátorkou a bez ní u žen s okultní stresovou inkontinencí moči (PTOS): Randomizovaná kontrolovaná studie

  1. Vyhodnotit, zda standardizovaná procedura vaginální obturátorky bez napětí (TVT-O), pokud se přidá k plánované vylepšené rekonstrukční pánevní chirurgii, zlepšuje míru stresové kontinence moči u subjektů s okultní stresovou inkontinencí.
  2. Sledujte okamžité a krátkodobé komplikace, celkovou funkci močových cest a další aspekty zdraví pánve mezi subjekty s a bez procedury TVT-O.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této randomizované studie je zhodnotit, zda standardizovaný postup TVT-O, pokud je přidán k plánované vylepšené rekonstrukční pánevní operaci pro léčbu prolapsu pánevních orgánů, zlepšuje míru stresové kontinence moči u subjektů s okultní stresovou inkontinencí. Sekundární cíle zahrnují srovnání okamžitých a krátkodobých komplikací, celkové funkce močových cest a dalších aspektů zdraví pánve mezi subjekty s a bez TVT-O procedury. Hodnota předoperačního urodynamického testování s redukcí prolapsu a 1 hodinovým pad testem bude také porovnána mezi subjekty s a bez současného TVT-O postupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

196

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Obstetrics and Gynecology Department, Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při absenci lékařských kontraindikací pro zlepšení operace rekonstrukce pánevního dna a operace TVT-O
  • Vyboulení předních pochvy Paries III-IV
  • Prolaps dělohy stadium II-II
  • Bez příznaků stresové inkontinence moči
  • Screeningové testy na okultní stresovou inkontinenci moči (OSUI) by měly být pozitivní
  • ≥55 let.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Nečitelné pro sledování po operaci
  • Předchozí operace pro stresovou inkontinenci moči
  • Nedokončený sběr dat před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Žádný TVT-O
Vylepšená rekonstrukční pánevní chirurgie
Postup: Vylepšená rekonstrukční pánevní chirurgie
Oprava těžkého prolapsu pánevních orgánů pomocí síťky.
Experimentální: Kombinovaná chirurgická skupina
Vylepšený postup při rekonstrukci pánevní chirurgie TVT-O
Postup: Vylepšená rekonstrukční pánevní chirurgie
Oprava těžkého prolapsu pánevních orgánů pomocí síťky.
Postup: TVT-O
Umělý síťovaný pás je umístěn ve střední močové trubici, aby poskytoval podporu, aby nedošlo k úniku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stresová inkontinence
Časové okno: 3 měsíce až 2 roky po operaci
Ztráta moči při fyzické aktivitě, jako je kašel, kýchání nebo smích.
3 měsíce až 2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžité a krátkodobé komplikace
Časové okno: Intraoperační a 2 roky po operaci
Okamžité a krátkodobé komplikace, jako je krvácení, perforace močového měchýře a infekce.
Intraoperační a 2 roky po operaci
Celková funkce močových cest
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců a 2 roky po operaci
Celková funkce močových cest: dva validované dotazníky, standardizovaná měření POP-Q, urodynamické testování s redukcí prolapsu a 1 hodinový pad test.
3 měsíce, 12 měsíců a 2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lan Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTOS-2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit