Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki operacji miednicy mniejszej z i bez zabiegu przeciw nietrzymaniu moczu u pacjentów z utajonym wysiłkowym nietrzymaniem moczu (PTOS)

15 lipca 2014 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Ulepszona operacja rekonstrukcji miednicy z beznapięciową taśmą dopochwową i bez niej u kobiet z utajonym wysiłkowym nietrzymaniem moczu (PTOS): randomizowana, kontrolowana próba

  1. Ocena, czy znormalizowana procedura beznapięciowej taśmy dopochwowej-obturatora (TVT-O), dodana do planowanej ulepszonej operacji rekonstrukcji miednicy, poprawia częstość nietrzymania moczu u osób z utajonym wysiłkowym nietrzymaniem moczu.
  2. Obserwacja natychmiastowych i krótkoterminowych powikłań, ogólnej funkcji układu moczowego i innych aspektów zdrowia miednicy pomiędzy pacjentami z i bez zabiegu TVT-O.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego randomizowanego badania jest ocena, czy wystandaryzowana procedura TVT-O dodana do planowanej ulepszonej operacji rekonstrukcji miednicy w leczeniu wypadania narządów miednicy mniejszej poprawia częstość wysiłkowego trzymania moczu u osób z utajonym wysiłkowym nietrzymaniem moczu. Cele drugorzędne obejmują porównanie natychmiastowych i krótkoterminowych powikłań, ogólnej funkcji układu moczowego i innych aspektów zdrowia miednicy między pacjentami z i bez zabiegu TVT-O. Wartość przedoperacyjnego badania urodynamicznego z redukcją wypadania i 1-godzinnym testem elektrodowym zostanie również porównana między pacjentami z i bez jednoczesnej procedury TVT-O.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

196

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Obstetrics and Gynecology Department, Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przypadku braku przeciwwskazań lekarskich do usprawnienia operacji rekonstrukcji dna miednicy i operacji TVT-O
  • Wybrzuszenie paries przednich pochwy stadium III-IV
  • Wypadanie macicy w stadium II-II
  • Bez objawów wysiłkowego nietrzymania moczu
  • Testy przesiewowe w kierunku utajonego wysiłkowego nietrzymania moczu (OSUI) powinny być dodatnie
  • ≥55 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Nieczytelne monitorowanie po operacji
  • Przebyta operacja wysiłkowego nietrzymania moczu
  • Niedokończone zbieranie danych przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Brak TVT-O
Ulepszona operacja rekonstrukcji miednicy
Procedura: Ulepszona operacja rekonstrukcji miednicy
Naprawa ciężkiego wypadania narządów miednicy za pomocą siatki.
Eksperymentalny: Połączona grupa chirurgiczna
Udoskonalona operacja rekonstrukcji miednicy mniejszej Procedura TVT-O
Procedura: Ulepszona operacja rekonstrukcji miednicy
Naprawa ciężkiego wypadania narządów miednicy za pomocą siatki.
Procedura: TVT-O
Pas ze sztucznej siatki jest umieszczony w środkowej części cewki moczowej, aby zapewnić wsparcie i zapobiec wyciekom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysiłkowe nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące do 2 lat po operacji
Utrata moczu w wyniku aktywności fizycznej, takiej jak kaszel, kichanie lub śmiech.
3 miesiące do 2 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowe i krótkotrwałe powikłania
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i 2 lata po operacji
Natychmiastowe i krótkotrwałe powikłania, takie jak krwotok, perforacja pęcherza moczowego i infekcja.
Śródoperacyjnie i 2 lata po operacji
Ogólna funkcja układu moczowego
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy i 2 lata po operacji
Ogólna czynność układu moczowego: dwa zatwierdzone kwestionariusze, wystandaryzowane pomiary POP-Q, badanie urodynamiczne z redukcją wypadania i 1-godzinny test z użyciem wkładek.
3 miesiące, 12 miesięcy i 2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lan Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTOS-2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj