隐匿性压力性尿失禁患者接受或不接受止尿失禁手术的盆腔手术结果 (PTOS)
2014年7月15日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
改进重建盆腔手术有无无张力阴道闭孔胶带治疗隐匿性压力性尿失禁 (PTOS) 女性：一项随机对照试验
- 评估标准化无张力阴道闭孔胶带 (TVT-O) 手术与计划改进的盆腔重建手术相结合时，是否能提高隐匿性压力性尿失禁患者的压力性尿失禁率。
- 观察接受和不接受 TVT-O 手术的受试者之间的即时和短期并发症、整体泌尿道功能以及骨盆健康的其他方面。
研究概览
详细说明
这项随机研究的主要目的是评估标准化的 TVT-O 程序，当添加到计划的改进重建盆腔手术以治疗盆腔器官脱垂时，是否会提高隐匿性压力性尿失禁受试者的压力性尿失禁率。
次要目标包括比较接受和不接受 TVT-O 手术的受试者的近期和短期并发症、整体泌尿道功能以及盆腔健康的其他方面。
还将在有和没有伴随 TVT-O 手术的受试者之间比较脱垂减少和 1 小时垫测试的术前尿动力学测试的价值。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
196
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- Obstetrics and Gynecology Department, Peking Union Medical College Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在没有改善盆底重建手术和 TVT-O 手术的医学禁忌证的情况下
- 阴道前壁隆起 III-IV 期
- 子宫脱垂II-II期
- 无压力性尿失禁症状
- 隐匿性压力性尿失禁 (OSUI) 筛查试验应为阳性
- ≥55岁。
排除标准：
- 怀孕
- 手术后难以跟进
- 既往压力性尿失禁手术
- 手术前未完成的数据收集
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：无 TVT-O
改进重建骨盆手术
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补片修复重度盆腔脏器脱垂。
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实验性的：联合手术组
改进的重建盆腔手术 TVT-O 程序
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补片修复重度盆腔脏器脱垂。
人工网带置入尿道中段支撑不漏
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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压力性尿失禁
大体时间：术后3个月至2年
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咳嗽、打喷嚏或大笑等身体活动导致尿液流失。
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术后3个月至2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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即刻和短期并发症
大体时间：术中和术后 2 年
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即刻和短期并发症，如出血、膀胱穿孔和感染。
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术中和术后 2 年
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整体尿路功能
大体时间：术后3个月、12个月和2年
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整体泌尿道功能：两份经过验证的问卷、标准化的 POP-Q 测量、减少脱垂的尿动力学测试和 1 小时垫测试。
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术后3个月、12个月和2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lan Zhu, MD、Peking Union Medical College Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brubaker L, Cundiff GW, Fine P, Nygaard I, Richter HE, Visco AG, Zyczynski H, Brown MB, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy with Burch colposuspension to reduce urinary stress incontinence. N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1557-66. doi: 10.1056/NEJMoa054208. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2297-8.
- Wei JT, Nygaard I, Richter HE, Nager CW, Barber MD, Kenton K, Amundsen CL, Schaffer J, Meikle SF, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. A midurethral sling to reduce incontinence after vaginal prolapse repair. N Engl J Med. 2012 Jun 21;366(25):2358-67. doi: 10.1056/NEJMoa1111967.
- Schierlitz L, Dwyer PL, Rosamilia A, De Souza A, Murray C, Thomas E, Hiscock R, Achtari C. Pelvic organ prolapse surgery with and without tension-free vaginal tape in women with occult or asymptomatic urodynamic stress incontinence: a randomised controlled trial. Int Urogynecol J. 2014 Jan;25(1):33-40. doi: 10.1007/s00192-013-2150-7. Epub 2013 Jun 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (预期的)
2016年1月1日
研究完成 (预期的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月15日
首次发布 (估计)
2014年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月15日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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