Az anti-inkontinencia eljárással és anélkül végzett kismedencei műtétek eredményei okkult stresszes vizelet inkontinencia betegeknél (PTOS)
2014. július 15. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
Javított rekonstrukciós kismedencei műtét feszültségmentes hüvelyi szalagos obturátorral és anélkül okkult stresszes vizelet inkontinenciában (PTOS) szenvedő nőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
- Annak értékelésére, hogy a szabványosított feszültségmentes vaginális tape-obturator (TVT-O) eljárás, ha egy tervezett javított rekonstrukciós kismedencei műtéthez adják, javítja-e a vizelet stressz-kontinencia arányát az okkult stressz-inkontinenciában szenvedő betegeknél.
- Figyelje meg az azonnali és rövid távú szövődményeket, a húgyutak általános működését és a kismedencei egészség egyéb vonatkozásait a TVT-O eljárással rendelkező és anélküli alanyok között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a randomizált vizsgálatnak az elsődleges célja annak értékelése, hogy egy standardizált TVT-O eljárás, ha a kismedencei szervek prolapsusának kezelésére tervezett javított kismedencei műtéthez adják, javítja-e a vizelet stressz-kontinencia arányát okkult stressz-inkontinenciában szenvedő alanyoknál.
A másodlagos célok közé tartozik az azonnali és rövid távú szövődmények, az általános húgyúti funkció és a kismedencei egészség egyéb szempontjainak összehasonlítása TVT-O eljárással és anélkül.
A preoperatív urodinamikai tesztek prolapsuscsökkentéssel és 1 órás betétteszttel végzett vizsgálatának értékét szintén összehasonlítják az egyidejű TVT-O eljárással és anélkül végzett alanyok között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
196
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Obstetrics and Gynecology Department, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvosi ellenjavallatok hiányában javított medencefenék rekonstrukciós műtét és TVT-O műtét
- A paries anterior hüvely dudora III-IV
- Méh prolapsus II-II
- A stresszes vizelet-inkontinencia tünetei nélkül
- Az okkult stressz vizelet-inkontinencia (OSUI) szűrővizsgálatának pozitívnak kell lennie
- ≥55 éves.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- A műtét utáni nyomon követés olvashatatlan
- Korábbi műtét stressz vizelet-inkontinencia miatt
- Befejezetlen adatgyűjtés műtét előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nincs TVT-O
Javított rekonstrukciós kismedencei műtét
|
Súlyos kismedencei szervi prolapsus javítása hálóval.
|
|
Kísérleti: Kombinált sebészeti csoport
Továbbfejlesztett rekonstrukciós kismedencei műtét TVT-O eljárás
|
Súlyos kismedencei szervi prolapsus javítása hálóval.
Mesterhálós öv a középső húgycsőbe van helyezve, hogy támaszt nyújtson a szivárgás elkerülése érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stressz inkontinencia
Időkeret: 3 hónaptól 2 évig a műtét után
|
Vizeletvesztés fizikai aktivitásból, például köhögésből, tüsszögésből vagy nevetésből.
|
3 hónaptól 2 évig a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonnali és rövid távú szövődmények
Időkeret: Intraoperatív és 2 évvel a műtét után
|
Azonnali és rövid távú szövődmények, például vérzés, hólyagperforáció és fertőzés.
|
Intraoperatív és 2 évvel a műtét után
|
|
A húgyutak általános működése
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap és 2 év a műtét után
|
Általános húgyúti funkció: két validált kérdőív, standardizált POP-Q mérések, urodinamikai vizsgálat prolapsus csökkentésével és 1 órás betét teszt.
|
3 hónap, 12 hónap és 2 év a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lan Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Brubaker L, Cundiff GW, Fine P, Nygaard I, Richter HE, Visco AG, Zyczynski H, Brown MB, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy with Burch colposuspension to reduce urinary stress incontinence. N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1557-66. doi: 10.1056/NEJMoa054208. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2297-8.
- Wei JT, Nygaard I, Richter HE, Nager CW, Barber MD, Kenton K, Amundsen CL, Schaffer J, Meikle SF, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. A midurethral sling to reduce incontinence after vaginal prolapse repair. N Engl J Med. 2012 Jun 21;366(25):2358-67. doi: 10.1056/NEJMoa1111967.
- Schierlitz L, Dwyer PL, Rosamilia A, De Souza A, Murray C, Thomas E, Hiscock R, Achtari C. Pelvic organ prolapse surgery with and without tension-free vaginal tape in women with occult or asymptomatic urodynamic stress incontinence: a randomised controlled trial. Int Urogynecol J. 2014 Jan;25(1):33-40. doi: 10.1007/s00192-013-2150-7. Epub 2013 Jun 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 15.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PTOS-2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kismedencei szerv prolapsus
-
Medical University of ViennaToborzásKismedencei szerv prolapsus | Cystocele | Hüvelyi prolapsus | Cystocele, középvonal | Prolaps hólyagAusztria