Resultaten van bekkenchirurgie met en zonder anti-incontinentieprocedure bij patiënten met occulte stress-urine-incontinentie (PTOS)
15 juli 2014 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Verbeterde reconstructie bekkenchirurgie met en zonder spanningsvrije vaginale tape-obturator bij vrouwen met occulte stress-urine-incontinentie (PTOS): een gerandomiseerde gecontroleerde studie
- Om te evalueren of een gestandaardiseerde spanningsvrije vaginale tape-obturator (TVT-O) -procedure, wanneer toegevoegd aan een geplande verbeterde bekkenreconstructieoperatie, de snelheid van urine-stresscontinentie verbetert bij personen met occulte stress-incontinentie.
- Observeer de onmiddellijke en kortetermijncomplicaties, de algehele urinewegfunctie en andere aspecten van de bekkengezondheid tussen proefpersonen met en zonder een TVT-O-procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze gerandomiseerde studie is om te evalueren of een gestandaardiseerde TVT-O-procedure, wanneer deze wordt toegevoegd aan een geplande verbeterde bekkenreconstructie voor de behandeling van bekkenorgaanverzakking, de snelheid van urine-stresscontinentie verbetert bij proefpersonen met occulte stress-incontinentie.
Secundaire doelen zijn onder meer vergelijking van directe en kortetermijncomplicaties, algehele urinewegfunctie en andere aspecten van bekkengezondheid tussen proefpersonen met en zonder een TVT-O-procedure.
De waarde van preoperatief urodynamisch onderzoek met prolapsreductie en 1 uur verbandtest zal ook worden vergeleken tussen proefpersonen met en zonder gelijktijdige TVT-O-procedure.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
196
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Obstetrics and Gynecology Department, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij afwezigheid van medische contra-indicaties voor verbeterde bekkenbodemreconstructiechirurgie en de TVT-O-operatie
- Bulge van paries anterieure vagina's stadium III-IV
- Baarmoederverzakking stadium II-II
- Zonder symptomen van stress urine-incontinentie
- Screeningtests van occulte stress-urine-incontinentie (OSUI) moeten positief zijn
- ≥55 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Onleesbaar om op te volgen na de operatie
- Eerdere operatie voor stress-urine-incontinentie
- Onvoltooide gegevensverzameling vóór de operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geen TVT-O
Verbeterde reconstructie bekkenchirurgie
|
Reparatie van ernstige bekkenorgaanverzakking met mesh.
|
|
Experimenteel: Gecombineerde operatiegroep
Verbeterde reconstructie bekkenchirurgie TVT-O procedure
|
Reparatie van ernstige bekkenorgaanverzakking met mesh.
Kunstmatige mesh-riem wordt in de middelste urethra geplaatst om ondersteuning te bieden om geen lek te houden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stressincontinentie
Tijdsspanne: 3 maanden tot 2 jaar na de operatie
|
Urineverlies door fysieke activiteit zoals hoesten, niezen of lachen.
|
3 maanden tot 2 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijke en korte termijn complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatief en 2 jaar na de operatie
|
Onmiddellijke en kortdurende complicaties zoals bloeding, blaasperforatie en infectie.
|
Intraoperatief en 2 jaar na de operatie
|
|
Algemene urinewegfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden en 2 jaar na de operatie
|
Algemene urinewegfunctie: twee gevalideerde vragenlijsten, gestandaardiseerde POP-Q-metingen, urodynamische testen met verzakkingsreductie en 1 uur durende verbandtest.
|
3 maanden, 12 maanden en 2 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Lan Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Brubaker L, Cundiff GW, Fine P, Nygaard I, Richter HE, Visco AG, Zyczynski H, Brown MB, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy with Burch colposuspension to reduce urinary stress incontinence. N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1557-66. doi: 10.1056/NEJMoa054208. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2297-8.
- Wei JT, Nygaard I, Richter HE, Nager CW, Barber MD, Kenton K, Amundsen CL, Schaffer J, Meikle SF, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. A midurethral sling to reduce incontinence after vaginal prolapse repair. N Engl J Med. 2012 Jun 21;366(25):2358-67. doi: 10.1056/NEJMoa1111967.
- Schierlitz L, Dwyer PL, Rosamilia A, De Souza A, Murray C, Thomas E, Hiscock R, Achtari C. Pelvic organ prolapse surgery with and without tension-free vaginal tape in women with occult or asymptomatic urodynamic stress incontinence: a randomised controlled trial. Int Urogynecol J. 2014 Jan;25(1):33-40. doi: 10.1007/s00192-013-2150-7. Epub 2013 Jun 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PTOS-2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .