Utfall av bekkenkirurgi med og uten antiinkontinensprosedyre hos okkulte belastningsurininkontinenspasienter (PTOS)
15. juli 2014 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Forbedret rekonstruksjon bekkenkirurgi med og uten spenningsfri vaginal tape-obturator hos kvinner med okkult stressurininkontinens (PTOS): et randomisert kontrollert forsøk
- For å evaluere om en standardisert, spenningsfri vaginal tape-obturator (TVT-O) prosedyre, når den legges til en planlagt forbedret rekonstruksjon av bekkenkirurgi, forbedrer frekvensen av urinstresskontinens hos personer med okkult stressinkontinens.
- Observer de umiddelbare og kortsiktige komplikasjonene, den generelle urinveisfunksjonen og andre aspekter av bekkenhelsen mellom personer med og uten TVT-O-prosedyre.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne randomiserte studien er å evaluere om en standardisert TVT-O-prosedyre, når den legges til en planlagt forbedret rekonstruksjon av bekkenkirurgi for behandling av bekkenorganprolaps, forbedrer frekvensen av urinstresskontinens hos personer med okkult stressinkontinens.
Sekundære mål inkluderer sammenligning av umiddelbare og kortsiktige komplikasjoner, generell urinveisfunksjon og andre aspekter av bekkenhelse mellom forsøkspersoner med og uten en TVT-O-prosedyre.
Verdien av preoperativ urodynamisk testing med prolapsreduksjon og 1 times padtest vil også sammenlignes mellom forsøkspersoner med og uten samtidig TVT-O prosedyre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
196
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Obstetrics and Gynecology Department, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I fravær av medisinske kontraindikasjoner for forbedret bekkenbunnsrekonstruksjonskirurgi og TVT-O-operasjonen
- Bulge of paries anterior vaginas stadium III-IV
- Uterin prolaps stadium II-II
- Uten symptomer på stressinkontinens
- Screeningtester for okkult stressurininkontinens (OSUI) skal være positive
- ≥55 år gammel.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Uleselig å følge opp etter operasjon
- Tidligere operasjon for stressinkontinens
- Uferdig datainnsamling før operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen TVT-O
Forbedret rekonstruksjon av bekkenkirurgi
|
Reparasjon av alvorlig bekkenorganprolaps med mesh.
|
|
Eksperimentell: Kombinert operasjonsgruppe
Forbedret rekonstruksjon bekkenkirurgi TVT-O prosedyre
|
Reparasjon av alvorlig bekkenorganprolaps med mesh.
Kunstig nettingbelte er plassert i det midtre urinrøret for å gi støtte for å forbli ingen lekkasje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stressinkontinens
Tidsramme: 3 måneder til 2 år etter operasjon
|
Tap av urin fra fysisk aktivitet som hosting, nysing eller latter.
|
3 måneder til 2 år etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbare og kortsiktige komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt og 2 år post-operasjon
|
Umiddelbare og kortvarige komplikasjoner som blødning, blæreperforering og infeksjon.
|
Intraoperativt og 2 år post-operasjon
|
|
Total urinveisfunksjon
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder og 2 år etter operasjon
|
Total urinveisfunksjon: to validerte spørreskjemaer, standardiserte POP-Q målinger, urodynamisk testing med prolapsreduksjon og 1 times putetest.
|
3 måneder, 12 måneder og 2 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Lan Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brubaker L, Cundiff GW, Fine P, Nygaard I, Richter HE, Visco AG, Zyczynski H, Brown MB, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy with Burch colposuspension to reduce urinary stress incontinence. N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1557-66. doi: 10.1056/NEJMoa054208. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2297-8.
- Wei JT, Nygaard I, Richter HE, Nager CW, Barber MD, Kenton K, Amundsen CL, Schaffer J, Meikle SF, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. A midurethral sling to reduce incontinence after vaginal prolapse repair. N Engl J Med. 2012 Jun 21;366(25):2358-67. doi: 10.1056/NEJMoa1111967.
- Schierlitz L, Dwyer PL, Rosamilia A, De Souza A, Murray C, Thomas E, Hiscock R, Achtari C. Pelvic organ prolapse surgery with and without tension-free vaginal tape in women with occult or asymptomatic urodynamic stress incontinence: a randomised controlled trial. Int Urogynecol J. 2014 Jan;25(1):33-40. doi: 10.1007/s00192-013-2150-7. Epub 2013 Jun 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTOS-2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .