Une étude pilote, exploratoire et non randomisée de la TEP/TDM avec l'agent expérimental [18F] fluciclatide pour établir une corrélation avec la réponse au traitement anticancéreux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
TEP/TDM :
Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous subirez une TEP/TDM lors de votre visite initiale de traitement, environ 1 semaine avant votre premier cycle de chimiothérapie. Vous passerez ensuite un deuxième PET/CT scan à la fin de votre premier cycle de chimiothérapie (environ 3 à 4 semaines après le début de la chimiothérapie).
Jusqu'à 6 heures avant le PET/CT scan, vous ne devez rien manger ni boire sauf de l'eau. Une petite aiguille et un tube seront placés dans votre bras, et vous recevrez une injection d'une très petite quantité d'un matériau légèrement radioactif dans votre circulation sanguine (le traceur expérimental, le [18F]fluciclatide). La nature radioactive de cette matière injectée permet au scanner de la « voir » à certains endroits de votre corps. Après l'injection, vous devrez vous reposer tranquillement jusqu'au moment de l'examen. Le temps de repos peut varier, mais soyez prêt à attendre entre 45 et 90 minutes. Pendant l'examen, vous vous allongerez sur le dos sur une table. L'analyse elle-même peut durer jusqu'à 1 heure.
Chaque séance d'imagerie TEP/CT durera environ 4 heures au total à partir du moment où vous arrivez à la clinique jusqu'à ce que vous soyez libéré et autorisé à rentrer chez vous. Vous pouvez sortir 30 minutes après la fin de l'examen, si le médecin pense que vous êtes cliniquement stable et que vous pouvez partir en toute sécurité.
Visites d'étude :
Si les tests suivants sont déjà effectués dans le cadre de l'étude de recherche clinique à laquelle vous participez ou dans le cadre des soins standard, ils n'auront pas besoin d'être répétés pour cette étude.
Visite de base (avant la réalisation du premier PET/CT) :
- Vous passerez un examen physique.
- Du sang (environ 3 cuillères à soupe) sera prélevé pour des tests de routine.
- Si vous pouvez devenir enceinte, l'urine sera recueillie pour un test de grossesse. Pour participer à cette étude, vous ne devez pas être enceinte.
Fin du cycle 1 (avant la réalisation du second PET/CT) :
-Du sang (environ 3 cuillères à soupe) sera prélevé pour les tests de routine.
Environ 24 heures après la réalisation de chaque PET/CT, le personnel de l'étude vous appellera par téléphone pour vous poser des questions sur votre état de santé et sur les effets secondaires que vous pourriez ressentir.
À tout moment au cours du mois suivant après la deuxième tomodensitométrie, du sang (environ 3 cuillères à soupe) sera prélevé pour des tests de routine.
Lorsque votre chimiothérapie sera terminée, vous aurez un troisième PET/CT scan dans le cadre de vos soins standard, et un traceur FDG sera utilisé pour ce scan.
Durée de participation :
Votre participation à l'étude se terminera environ 6 semaines après la réalisation de votre deuxième TEP/TDM.
Il s'agit d'une étude expérimentale. [18F]Le fluciclatide n'est pas approuvé par la FDA ni disponible dans le commerce. À l'heure actuelle, il n'est utilisé qu'en recherche.
Jusqu'à 50 patients participeront à cette étude de recherche. Tous seront inscrits au MD Anderson.
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a >/= 18 ans et est un homme ou une femme de toute race/ethnie.
- Le patient ou son représentant légalement autorisé fournit un consentement éclairé écrit et est prêt à se conformer aux exigences du protocole.
- Le patient doit être programmé pour recevoir un inhibiteur anti-VEGF (bevacizumab, sorafenib, sunitinib, autre), un inhibiteur de mTOR (temsirolimus, évérolimus, autre) ou d'autres molécules aux propriétés anti-angiogéniques, dont le taxol comme traitement anticancéreux.
- Le patient doit avoir une fonction hépatique et rénale normale définie comme : 1) AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= 3 x limite supérieure institutionnelle de la normale et 2) créatinine sérique </= 2x limite supérieure institutionnelle de la normale.
- Numération plaquettaire > 75 x 10^3/μL
- Les patients peuvent participer à des essais cliniques dans le cadre du programme de phase I.
- Patients atteints de tout type de tumeur solide.
Critère d'exclusion:
- Le patient n'est pas capable de se conformer aux procédures de l'étude.
- La patiente est enceinte ou allaite ; exclure la possibilité d'une grossesse par l'un des éléments suivants : 1) Confirmer dans les antécédents médicaux que la patiente est ménopausée, définie comme 12 mois consécutifs d'aménorrhée, ou chirurgicalement stérile, 2) Confirmer que la patiente utilise l'une des méthodes de contraception suivantes pour un minimum d'un mois avant l'entrée dans cette étude : dispositif intra-utérin (DIU), contraceptifs oraux, Depo-Provera ou Norplant, 3) Confirmation d'un test de bandelette urinaire négatif effectué le matin de la réception de l'agent expérimental [18F]fluciclatide.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TEP/TDM + [18F]Fluciclatide
Au départ : les participants subissent une imagerie TEP/TDM dans les 7 jours précédant le début du traitement de chimiothérapie. Les participants ont été surveillés 24 heures après l'analyse par téléphone. Sous traitement : les participants subissent une imagerie TEP/TDM à la fin du premier cycle et avant le début du deuxième cycle de chimiothérapie. Les participants ont été évalués 24 heures après l'analyse par appel téléphonique. Imagerie TEP/TDM à l'inclusion et pendant le traitement réalisée avec l'agent [18F] Fluciclatide. |
[18F] Fluciclatide administré par voie veineuse avant TEP/TDM.
TEP/TDM effectuée lors de la visite initiale du traitement et environ 1 semaine avant le premier cycle de chimiothérapie.
Ensuite, un PET/CT scan réalisé en fin de premier cycle de chimiothérapie.
Autres noms:
Appel téléphonique aux participants par le personnel de l'étude environ 24 heures après la réalisation de chaque PET/CT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'absorption de la tumeur
Délai: Après 2 cycles de chimiothérapie de quatre semaines
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la modification de l'absorption tumorale de l'agent expérimental [18F]Fluciclatide, telle que mesurée par la valeur d'absorption standardisée (SUVFluciclatide) d'avant le traitement à après un cycle de traitement mais avant le début du deuxième cycle.
Ceci a été déterminé à partir des scans TEP de l'agent expérimental [18F]Fluciclatide.
Modifications du SUVFluciclatide par rapport à la réponse tumorale standard mesurée après la fin de 2 cycles de traitement en tant que réponse complète (RC), réponse partielle (PR), maladie stable (SD) ou maladie évolutive (PD) ainsi qu'un changement de taille de la tumeur en continu variable mesurée par les scanners standard CT ou PET/CT.
La taille de la tumeur peut également être mesurée par la mesure bidimensionnelle de l'OMS en plus des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), mesure unidimensionnelle.
Modifications du SUVFluciclatide après un cycle également comparées au volume et à la taille de la tumeur en tant que variables continues après deux cycles.
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Après 2 cycles de chimiothérapie de quatre semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Apostolia M. Tsimberidou, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-0591
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