Un estudio piloto, exploratorio, no aleatorizado de PET/CT con el agente en investigación [18F] fluciclatida para correlacionar con la respuesta a la terapia contra el cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Exploraciones PET/CT:
Si se determina que es elegible para participar en este estudio, se le realizará una exploración PET/CT en su visita inicial de tratamiento, aproximadamente 1 semana antes de su primer ciclo de quimioterapia. Luego se le realizará una segunda exploración PET/CT al final de su primer ciclo de quimioterapia (alrededor de 3 a 4 semanas después de comenzar la quimioterapia).
Hasta 6 horas antes de la exploración PET/CT, no debe comer ni beber nada excepto agua. Se le colocará una pequeña aguja y un tubo en el brazo y se le inyectará una cantidad muy pequeña de un material levemente radiactivo en el torrente sanguíneo (el marcador en investigación, [18F]fluciclatida). La naturaleza radiactiva de este material inyectado permite que el escáner lo "vea" en ciertos lugares de su cuerpo. Después de la inyección, deberá descansar tranquilamente hasta que sea el momento de la exploración. La cantidad de tiempo de descanso puede variar, pero prepárate para esperar entre 45 y 90 minutos. Durante la exploración, se acostará boca arriba sobre una mesa. El escaneo en sí puede durar hasta 1 hora.
Cada sesión de imágenes PET/CT durará aproximadamente 4 horas en total desde el momento en que llega a la clínica hasta que le dan de alta y le permiten irse a casa. Puede ser dado de alta 30 minutos después de que se complete la exploración, si el médico cree que está clínicamente estable y que es seguro que se vaya.
Visitas de estudio:
Si las siguientes pruebas ya se están realizando como parte del estudio de investigación clínica en el que participa o como parte de la atención estándar, no será necesario repetirlas para este estudio.
Visita basal (antes de realizar la primera PET/TC):
- Tendrá un examen físico.
- Se extraerá sangre (alrededor de 3 cucharadas) para las pruebas de rutina.
- Si puede quedar embarazada, se recolectará orina para una prueba de embarazo. Para participar en este estudio, no debe estar embarazada.
Fin del Ciclo 1 (antes de realizar el segundo PET/CT):
-Se extraerá sangre (alrededor de 3 cucharadas) para las pruebas de rutina.
Aproximadamente 24 horas después de realizar cada PET/CT, el personal del estudio lo llamará por teléfono para preguntarle sobre su estado de salud y los efectos secundarios que pueda estar experimentando.
En cualquier momento dentro del próximo mes después de la segunda exploración PET/CT, se extraerá sangre (alrededor de 3 cucharadas) para pruebas de rutina.
Cuando termine su quimioterapia, se le realizará una tercera exploración PET/CT como parte de su atención estándar y se utilizará un marcador FDG para esa exploración.
Duración de la participación:
Su participación en el estudio finalizará aproximadamente 6 semanas después de que se realice su segunda exploración PET/CT.
Este es un estudio de investigación. [18F]Fluciclatide no está aprobado por la FDA ni está disponible comercialmente. En este momento, sólo se está utilizando en la investigación.
Hasta 50 pacientes participarán en este estudio de investigación. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene >/= 18 años y es hombre o mujer de cualquier raza/etnicidad.
- El paciente o el representante legalmente autorizado del paciente brinda su consentimiento informado por escrito y está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
- El paciente debe programarse para recibir un inhibidor anti-VEGF (bevacizumab, sorafenib, sunitinib, otros), un inhibidor de mTOR (temsirolimus, everolimus, otros) u otras moléculas con propiedades antiangiogénicas, incluido el taxol, como terapia contra el cáncer.
- El paciente debe tener una función hepática y renal normal definida como: 1) AST (SGOT)/ALT (SGPT) </=3 veces el límite superior institucional de la normalidad y 2) creatinina sérica </= 2x el límite superior institucional de la normalidad.
- Recuento de plaquetas > 75 x 10^3/μL
- Los pacientes pueden participar en ensayos clínicos en el programa de Fase I.
- Pacientes con cualquier tipo de tumor sólido.
Criterio de exclusión:
- El paciente no es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
- La paciente mujer está embarazada o amamantando; excluir la posibilidad de embarazo por uno de los siguientes: 1) Confirmar en el historial médico que la paciente es posmenopáusica definida como 12 meses consecutivos de amenorrea, o estéril quirúrgicamente, 2) Confirmar que la paciente está usando uno de los siguientes métodos anticonceptivos para un mínimo de un mes antes de ingresar a este estudio: Dispositivo intrauterino (DIU), anticonceptivos orales, Depo-Provera o Norplant, 3) Confirmación de una prueba de orina con tira reactiva negativa tomada la mañana de recibir el agente en investigación [18F] fluciclatida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PET/TC + [18F]Fluciclatida
Al inicio del estudio: los participantes tienen imágenes PET/CT dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento de quimioterapia. Los participantes fueron monitoreados 24 horas después de la exploración por teléfono. En tratamiento: los participantes tienen imágenes PET/CT al final del primer ciclo y antes del inicio del segundo ciclo de quimioterapia. Participantes evaluados a las 24 horas posteriores a la exploración a través de una llamada telefónica. Imágenes PET/TC basales y durante el tratamiento realizadas con el agente [18F] fluciclatida. |
[18F] Fluciclatida administrada por vía intravenosa antes de la exploración PET/CT.
Exploración PET/CT realizada en la visita inicial del tratamiento y aproximadamente 1 semana antes del primer ciclo de quimioterapia.
Luego, se realizó una exploración PET/CT al final del primer ciclo de quimioterapia.
Otros nombres:
Llamada telefónica a los participantes por parte del personal del estudio aproximadamente 24 horas después de realizar cada PET/CT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la captación tumoral
Periodo de tiempo: Después de 2 ciclos de quimioterapia de cuatro semanas
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El criterio principal de valoración de la eficacia es el cambio en la captación tumoral del agente en investigación [18F]Fluciclatide, medido por el valor de captación estandarizado (SUVFluciclatide) desde antes del tratamiento hasta después de un ciclo de tratamiento, pero antes de que comience el segundo ciclo.
Esto se determinó a partir de tomografías PET con agente en investigación [18F]Fluciclatida.
Cambios en SUVFluciclatida en comparación con la respuesta tumoral estándar medida después de completar 2 ciclos de tratamiento como respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) o enfermedad progresiva (PD), así como el cambio de tamaño del tumor como respuesta continua. variable medida por las tomografías computarizadas o PET/CT estándar.
El tamaño del tumor también se puede medir mediante la medición bidimensional de la OMS además de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST), medición unidimensional.
Los cambios en SUVFluciclatide después de un ciclo también se compararon con el volumen tumoral y el tamaño del tumor como variables continuas después de dos ciclos.
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Después de 2 ciclos de quimioterapia de cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Apostolia M. Tsimberidou, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2013-0591
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