En pilot, utforskende, ikke-randomisert studie av PET/CT med undersøkelsesmidlet [18F] flukiklatid for å korrelere med respons på anti-kreftterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PET/CT-skanninger:
Hvis du blir funnet kvalifisert til å delta i denne studien, vil du få en PET/CT-skanning ved behandlingsstartbesøket ditt, omtrent 1 uke før din første syklus med kjemoterapi. Du vil deretter ha en andre PET/CT-skanning på slutten av din første syklus med kjemoterapi (ca. 3-4 uker etter at du har startet kjemoterapi).
Inntil 6 timer før PET/CT-skanningen må du ikke spise eller drikke annet enn vann. En liten nål og slange vil bli plassert i armen din, og du vil få en injeksjon av en svært liten mengde av et mildt radioaktivt materiale i blodet (undersøkelsessporstoffet, [18F]fluciclatid). Den radioaktive naturen til dette injiserte materialet gjør at skanneren kan "se" det på visse steder i kroppen din. Etter injeksjonen må du hvile stille til det er tid for skanningen. Mengden hviletid kan variere, men vær forberedt på å vente mellom 45 og 90 minutter. Under skanningen vil du ligge flatt på ryggen på et bord. Selve skanningen kan vare i opptil 1 time.
Hver PET/CT-bildeøkt vil vare i ca. 4 timer totalt fra du ankommer klinikken til du blir utskrevet og får reise hjem. Du kan bli utskrevet 30 minutter etter at skanningen er fullført, hvis legen mener du er klinisk stabil og det er trygt for deg å dra.
Studiebesøk:
Hvis følgende tester allerede utføres som en del av den kliniske forskningsstudien du deltar i eller som en del av standardbehandling, trenger de ikke å gjentas for denne studien.
Grunnlinjebesøk (før første PET/CT utføres):
- Du vil ha en fysisk undersøkelse.
- Blod (ca. 3 ss) vil bli tappet for rutineprøver.
- Hvis du kan bli gravid, vil urin bli samlet for en graviditetstest. For å delta i denne studien må du ikke være gravid.
Slutt på syklus 1 (før den andre PET/CT utføres):
-Blod (ca. 3 ss) vil bli tappet for rutineprøver.
Omtrent 24 timer etter at hver PET/CT er utført, vil studiepersonellet ringe deg på telefon for å spørre om din helsestatus og eventuelle bivirkninger du kan oppleve.
Når som helst innen den neste måneden etter den andre PET/CT-skanningen, vil det bli tatt blod (ca. 3 ss) for rutinemessige tester.
Når kjemoterapien din er over, vil du ha en tredje PET/CT-skanning som en del av standardbehandlingen, og en FDG-sporer vil bli brukt til den skanningen.
Varighet på deltakelse:
Studiedeltakelsen din avsluttes ca. 6 uker etter at din andre PET/CT-skanning er utført.
Dette er en undersøkende studie. [18F]Fluciclatid er ikke FDA-godkjent eller kommersielt tilgjengelig. Foreløpig brukes den kun i forskning.
Opptil 50 pasienter vil delta i denne forskningsstudien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.
Studietype
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er >/= 18 år og mann eller kvinne uansett rase/etnisitet.
- Pasienten eller pasientens juridiske representant gir skriftlig informert samtykke og er villig til å overholde protokollkrav.
- Pasienten må planlegges for å motta en anti-VEGF-hemmer (bevacizumab, sorafenib, sunitinib, annet), mTOR-hemmer (temsirolimus, everolimus, annet) eller andre molekyler med antiangiogene egenskaper, inkludert taxol som anti-kreftbehandling.
- Pasienten må ha normal lever- og nyrefunksjon definert som: 1) ASAT (SGOT)/ALAT (SGPT) </=3 x institusjonell øvre normalgrense og 2) serumkreatinin </= 2x institusjonell øvre normalgrense.
- Blodplateantall på > 75 x 10^3/μL
- Pasienter kan delta i kliniske studier i Fase I-programmet.
- Pasienter med hvilken som helst type solid svulst.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er ikke i stand til å overholde studieprosedyrene.
- Kvinnelig pasient er gravid eller ammer; utelukke muligheten for graviditet ved ett av følgende: 1) Bekreftelse i sykehistorien at pasienten er postmenopausal definert som 12 måneder på rad med amenoré, eller kirurgisk steril, 2) Bekreftelse av at pasienten bruker en av følgende prevensjonsmetoder for minimum en måned før inntreden i denne studien: intrauterin enhet (IUD), orale prevensjonsmidler, Depo-Provera eller Norplant, 3) Bekreftelse av en negativ urinpeilepinnetest tatt morgenen etter mottak av undersøkelsesmidlet [18F]fluciclatid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PET/CT + [18F]Fluciclatid
Ved baseline: Deltakerne har PET/CT-avbildning innen 7 dager før oppstart av kjemoterapibehandling. Deltakerne overvåket 24 timer etter skanning via telefon. Ved behandling: Deltakerne har PET/CT-bilder ved slutten av den første syklusen og før oppstart av den andre syklusen med kjemoterapi. Deltakerne ble vurdert 24 timer etter skanning via telefon. Baseline og under behandling PET/CT-avbildning utført med middel [18F] Fluciclatid. |
[18F] Fluciklatid gitt av vene før PET/CT-skanning.
PET/CT-skanning utført ved behandlingsstartbesøk og ca. 1 uke før første syklus med kjemoterapi.
Deretter ble en PET/CT-skanning utført ved slutten av første syklus med kjemoterapi.
Andre navn:
Telefonsamtale til deltakerne av studiepersonell ca. 24 timer etter at hver PET/CT er utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i svulstopptak
Tidsramme: Etter 2, fire ukers kjemoterapisykluser
|
Primært effektendepunkt er endring i tumoropptak av undersøkelsesmiddel [18F]Fluciclatid, målt ved standardisert opptaksverdi (SUVFluciclatid) fra før behandling til etter én behandlingssyklus, men før den andre syklusen starter.
Dette ble bestemt fra undersøkelsesmiddel [18F]Fluciclatide PET-skanninger.
Endringer i SUVFluciclatid sammenlignet med standard tumorrespons målt etter fullføring av 2 behandlingssykluser som fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD) samt tumorstørrelsesendring som en kontinuerlig variabel målt ved standard CT- eller PET/CT-skanninger.
Tumorstørrelse kan også måles ved WHOs todimensjonale måling i tillegg til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), endimensjonal måling.
Endringer i SUVFluciclatid etter en syklus også sammenlignet med tumorvolum og tumorstørrelse som kontinuerlige variabler etter to sykluser.
|
Etter 2, fire ukers kjemoterapisykluser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Apostolia M. Tsimberidou, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2013-0591
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .