Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilot, sonderende, ikke-randomiseret undersøgelse af PET/CT med undersøgelsesmidlet [18F] fluciclatid til at korrelere med respons på anti-cancerterapi

14. juli 2014 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om brugen af ​​sporstoffet (væsken brugt til billedscanninger) [18F]fluciclatid i positronemissionstomografi / computertomografi (PET/CT)-scanninger vil hjælpe forskerne med at lære hurtigere, om sygdommen reagerer til behandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PET/CT-scanninger:

Hvis du bliver fundet kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse, vil du få en PET/CT-scanning ved dit behandlingsbaselinebesøg, cirka 1 uge før din første kemoterapicyklus. Du vil derefter have en anden PET/CT-scanning i slutningen af ​​din første kemoterapicyklus (ca. 3-4 uger efter start af kemoterapi).

I op til 6 timer før PET/CT-skanningen må du ikke spise eller drikke andet end vand. En lille nål og slange vil blive placeret i din arm, og du vil modtage en indsprøjtning af en meget lille mængde af et mildt radioaktivt materiale i din blodbane (undersøgelsessporstoffet, [18F]fluciclatid). Den radioaktive natur af dette injicerede materiale gør det muligt for scanneren at "se" det på bestemte steder i din krop. Efter injektionen skal du hvile stille, indtil det er tid til scanningen. Mængden af ​​hviletid kan variere, men vær forberedt på at vente mellem 45 og 90 minutter. Under scanningen vil du ligge fladt på ryggen på et bord. Selve scanningen kan vare op til 1 time.

Hver PET/CT billeddiagnostisk session vil vare omkring 4 timer i alt, fra du ankommer til klinikken, til du bliver udskrevet og får lov til at tage hjem. Du kan blive udskrevet 30 minutter efter scanningen er afsluttet, hvis lægen mener, du er klinisk stabil, og det er sikkert for dig at tage afsted.

Studiebesøg:

Hvis følgende tests allerede udføres som en del af det kliniske forskningsstudie, du deltager i, eller som en del af standardbehandling, skal de ikke gentages for denne undersøgelse.

Baseline besøg (før den første PET/CT udføres):

  • Du skal have en fysisk undersøgelse.
  • Der vil blive tappet blod (ca. 3 spiseskefulde) til rutinemæssige tests.
  • Hvis du kan blive gravid, vil der blive opsamlet urin til en graviditetstest. For at deltage i denne undersøgelse må du ikke være gravid.

Slut på cyklus 1 (før den anden PET/CT udføres):

- Der vil blive udtaget blod (ca. 3 spiseskefulde) til rutinemæssige tests.

Cirka 24 timer efter hver PET/CT er udført, vil undersøgelsespersonalet ringe til dig telefonisk for at spørge om din helbredstilstand og eventuelle bivirkninger, du måtte opleve.

Når som helst inden for den næste måned efter den anden PET/CT-scanning, vil der blive udtaget blod (ca. 3 spiseskefulde) til rutinemæssige tests.

Når din kemoterapi er overstået, vil du have en tredje PET/CT-scanning som en del af din standardbehandling, og et FDG-sporstof vil blive brugt til den scanning.

Varighed af deltagelse:

Din undersøgelsesdeltagelse slutter omkring 6 uger efter din anden PET/CT-scanning er udført.

Dette er en undersøgelse. [18F]Fluciclatid er ikke godkendt af FDA eller kommercielt tilgængeligt. På nuværende tidspunkt bliver det kun brugt i forskning.

Op til 50 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er >/= 18 år og mand eller kvinde af enhver race/etnicitet.
  2. Patienten eller patientens juridisk autoriserede repræsentant giver skriftligt informeret samtykke og er villig til at overholde protokolkravene.
  3. Patienten skal planlægges til at modtage en anti-VEGF-hæmmer (bevacizumab, sorafenib, sunitinib, andet), mTOR-hæmmer (temsirolimus, everolimus, andet) eller andre molekyler med antiangiogene egenskaber, herunder taxol som anti-cancerterapi.
  4. Patienten skal have normal lever- og nyrefunktion defineret som: 1) ASAT (SGOT)/ALAT (SGPT) </=3 x institutionel øvre normalgrænse og 2) serumkreatinin </= 2 x institutionel øvre normalgrænse.
  5. Blodpladetal på > 75 x 10^3/μL
  6. Patienter kan deltage i kliniske forsøg i fase I-programmet.
  7. Patienter med enhver solid tumortype.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er ikke i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  2. Kvindelig patient er gravid eller ammer; udelukke muligheden for graviditet ved en af ​​følgende: 1) Bekræftelse i sygehistorien, at patienten er postmenopausal defineret som 12 på hinanden følgende måneder med amenoré, eller kirurgisk steril, 2) Bekræftelse af, at patienten bruger en af ​​følgende præventionsmetoder for mindst en måned før deltagelse i denne undersøgelse: Intrauterin enhed (IUD), orale præventionsmidler, Depo-Provera eller Norplant, 3) Bekræftelse af en negativ urinstikprøve taget morgenen efter modtagelse af forsøgsmidlet [18F]fluciclatid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PET/CT + [18F]Fluciclatid

Ved baseline: Deltagerne har PET/CT-billeddannelse inden for 7 dage før påbegyndelse af kemoterapibehandling. Deltagerne overvåges 24 timer efter scanning via telefon.

Ved behandling: Deltagerne får PET/CT-billeddannelse i slutningen af ​​den første cyklus og før påbegyndelsen af ​​den anden kemoterapicyklus. Deltagerne vurderes 24 timer efter scanning via telefonopkald.

Baseline og under behandling PET/CT-billeddannelse udført med middel [18F] Fluciclatid.
Medicin: [18F] Fluciclatid
[18F] Fluciclatid givet via vene før PET/CT-scanning.
Procedure: PET/CT-scanning
PET/CT-scanning udført ved behandlingsbaselinebesøg og ca. 1 uge før første kemoterapicyklus. Derefter udføres en PET/CT-scanning ved slutningen af ​​den første kemoterapicyklus.
Andre navne:
  • Positron emissionstomografi / computertomografi
Adfærdsmæssigt: Telefonopkald
Telefonopkald til deltagerne fra undersøgelsespersonalet omkring 24 timer efter hver PET/CT er udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tumoroptagelse
Tidsramme: Efter 2, fire ugers kemoterapicyklusser
Det primære effektmål er ændring i tumoroptagelsen af ​​forsøgsmidlet [18F]Fluciclatid, målt ved standardiseret optagelsesværdi (SUVFluciclatid) fra før behandling til efter én behandlingscyklus, men før den anden cyklus starter. Dette blev bestemt ud fra forsøgsmiddel [18F]Fluciclatide PET-scanninger. Ændringer i SUVFluciclatid sammenlignet med standardtumorens respons målt efter afslutning af 2 behandlingscyklusser som komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD) samt tumorstørrelsesændring som en kontinuerlig ændring variabel målt ved standard CT- eller PET/CT-scanninger. Tumorstørrelse kan også måles ved WHO's todimensionelle måling ud over Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), endimensionel måling. Ændringer i SUVFluciclatid efter en cyklus også sammenlignet med tumorvolumen og tumorstørrelse som kontinuerlige variabler efter to cyklusser.
Efter 2, fire ugers kemoterapicyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

GE Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Apostolia M. Tsimberidou, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2014

Først opslået (Skøn)

18. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-0591

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede kræftformer

Kliniske forsøg med [18F] Fluciclatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner