Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní, průzkumná, nerandomizovaná studie PET/CT s vyšetřovacím agentem [18F] fluciklatidem, který koreluje s odpovědí na protinádorovou terapii

14. července 2014 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda použití indikátoru (kapalina používaná při zobrazovacích skenech) [18F]fluciklatidu při skenování pozitronovou emisní tomografií / počítačovou tomografií (PET/CT) pomůže výzkumníkům rychleji zjistit, zda nemoc reaguje. k léčbě.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PET/CT skeny:

Pokud budete shledáni způsobilými k účasti v této studii, podstoupíte vyšetření PET/CT při vstupní návštěvě léčby, přibližně 1 týden před prvním cyklem chemoterapie. Na konci prvního cyklu chemoterapie (přibližně 3–4 týdny po zahájení chemoterapie) pak podstoupíte druhé vyšetření PET/CT.

Až 6 hodin před PET/CT vyšetřením nesmíte jíst ani pít nic kromě vody. Do paže vám bude umístěna malá jehla a hadička a dostanete injekci velmi malého množství mírně radioaktivního materiálu do krevního řečiště (zkoumaný indikátor [18F]fluciklatid). Radioaktivní povaha tohoto vstřikovaného materiálu umožňuje skeneru jej „vidět“ na určitých místech vašeho těla. Po injekci si budete muset v klidu odpočinout, dokud nenastane čas na skenování. Doba odpočinku se může lišit, ale buďte připraveni počkat 45 až 90 minut. Během skenování budete ležet na zádech na stole. Samotné skenování může trvat až 1 hodinu.

Každé zobrazení PET/CT bude trvat celkem asi 4 hodiny od doby, kdy dorazíte na kliniku, do propuštění a povolení jít domů. Můžete být propuštěni 30 minut po dokončení skenování, pokud se lékař domnívá, že jste klinicky stabilní a je pro vás bezpečné odejít.

Studijní návštěvy:

Pokud se následující testy již provádějí jako součást klinické výzkumné studie, které se účastníte, nebo jako součást standardní péče, nebude nutné je pro tuto studii opakovat.

Základní návštěva (před provedením prvního PET/CT):

  • Budete mít fyzickou zkoušku.
  • Krev (asi 3 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní testy.
  • Pokud můžete otěhotnět, odebere se moč pro těhotenský test. Abyste se mohli zúčastnit této studie, nesmíte být těhotná.

Konec 1. cyklu (před provedením druhého PET/CT):

-Krev (asi 3 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní testy.

Přibližně 24 hodin po provedení každého PET/CT vám personál studie zavolá telefonicky, aby se zeptal na váš zdravotní stav a jakékoli vedlejší účinky, které můžete pociťovat.

Kdykoli během příštího měsíce po druhém PET/CT vyšetření bude odebrána krev (asi 3 polévkové lžíce) pro rutinní testy.

Po skončení chemoterapie vám jako součást standardní péče podstoupí třetí PET/CT vyšetření a pro toto vyšetření bude použit indikátor FDG.

Délka účasti:

Vaše účast ve studii skončí přibližně 6 týdnů po provedení druhého PET/CT vyšetření.

Toto je výzkumná studie. [18F]Fluciklatid není schválen FDA ani komerčně dostupný. V současné době se používá pouze ve výzkumu.

Této výzkumné studie se zúčastní až 50 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi je >/= 18 let a je muž nebo žena jakékoli rasy/etnického původu.
  2. Pacient nebo jeho zákonný zástupce poskytuje písemný informovaný souhlas a je ochoten splnit požadavky protokolu.
  3. Pacientovi musí být naplánováno podávání anti-VEGF inhibitoru (bevacizumab, sorafenib, sunitinib, jiné), mTOR inhibitoru (temsirolimus, everolimus, jiné) nebo jiných molekul s antiangiogenními vlastnostmi včetně taxolu jako protinádorové léčby.
  4. Pacient musí mít normální jaterní a renální funkce definované jako: 1) AST (SGOT)/ALT (SGPT) </=3 x ústavní horní hranice normálu a 2) sérový kreatinin </= 2 x ústavní horní hranice normálu.
  5. Počet krevních destiček > 75 x 10^3/μL
  6. Pacienti se mohou účastnit klinických studií v programu fáze I.
  7. Pacienti s jakýmkoliv typem solidního nádoru.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient není schopen dodržovat studijní postupy.
  2. Pacientka je těhotná nebo kojící; vyloučit možnost těhotenství jedním z následujících způsobů: 1) potvrzení v anamnéze, že pacientka je postmenopauzální definovaná jako 12 po sobě jdoucích měsíců amenorey nebo chirurgicky sterilní, 2) potvrzení, že pacientka používá jednu z následujících metod antikoncepce minimálně jeden měsíc před vstupem do této studie: Nitroděložní tělísko (IUD), perorální antikoncepce, Depo-Provera nebo Norplant, 3) Potvrzení negativního testu moči proužkem odebraného ráno po podání zkoumané látky [18F]fluciklatid.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PET/CT + [18F]fluciklatid

Na začátku: Účastníci podstoupili PET/CT zobrazení během 7 dnů před zahájením chemoterapeutické léčby. Účastníci byli monitorováni 24 hodin po skenování prostřednictvím telefonu.

O léčbě: Účastníci mají PET/CT zobrazení na konci prvního cyklu a před zahájením druhého cyklu chemoterapie. Účastníci byli hodnoceni 24 hodin po skenování prostřednictvím telefonického hovoru.

Výchozí stav a při léčbě PET/CT zobrazení prováděné s látkou [18F] fluciklatide.
Lék: [18F] Fluciklatid
[18F] Fluciklatid podávaný žílou před PET/CT vyšetřením.
Postup: PET/CT sken
PET/CT sken proveden při vstupní návštěvě léčby a přibližně 1 týden před prvním cyklem chemoterapie. Poté bylo provedeno PET/CT vyšetření na konci prvního cyklu chemoterapie.
Ostatní jména:
  • Pozitronová emisní tomografie / počítačová tomografie
Behaviorální: Telefonní hovory
Telefonický hovor účastníkům ze strany personálu studie přibližně 24 hodin po provedení každého PET/CT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vychytávání nádorů
Časové okno: Po 2, čtyřtýdenních cyklech chemoterapie
Primárním koncovým bodem účinnosti je změna ve vychytávání zkoumané látky [18F]fluciklatid nádorem, měřeno standardizovanou hodnotou vychytávání (SUVFluciklatid) před léčbou do po jednom cyklu léčby, ale před začátkem druhého cyklu. To bylo stanoveno z PET skenů zkoumané látky [18F]Fluciklatid. Změny SUVFluciklatidu ve srovnání se standardní odpovědí nádoru měřenou po dokončení 2 cyklů léčby jako úplná odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD), stejně jako změna velikosti nádoru jako kontinuální proměnná měřená standardními CT nebo PET/CT skeny. Velikost nádoru může být také měřena dvourozměrným měřením WHO, navíc k jednorozměrnému měření Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Změny SUVFluciklatidu po jednom cyklu také ve srovnání s objemem nádoru a velikostí nádoru jako spojité proměnné po dvou cyklech.
Po 2, čtyřtýdenních cyklech chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

GE Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Apostolia M. Tsimberidou, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2013-0591

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina

Klinické studie na [18F] Fluciklatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit