Um estudo piloto, exploratório e não randomizado de PET/CT com o agente investigacional [18F] Fluciclatide para correlacionar com a resposta à terapia anticancerígena
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PET/TC:
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você fará uma PET/TC na consulta inicial do tratamento, cerca de 1 semana antes do primeiro ciclo de quimioterapia. Você fará uma segunda PET/CT no final do primeiro ciclo de quimioterapia (cerca de 3-4 semanas após o início da quimioterapia).
Até 6 horas antes do PET/CT, você não deve comer ou beber nada, exceto água. Uma pequena agulha e um tubo serão colocados em seu braço e você receberá uma injeção de uma quantidade muito pequena de um material levemente radioativo em sua corrente sanguínea (o marcador experimental, [18F]fluciclatide). A natureza radioativa deste material injetado permite que o scanner o "veja" em certos lugares do seu corpo. Após a injeção, você precisará descansar em silêncio até a hora do exame. A quantidade de tempo de descanso pode variar, mas esteja preparado para esperar entre 45 e 90 minutos. Durante a varredura, você ficará deitado de costas em uma mesa. A varredura em si pode durar até 1 hora.
Cada sessão de imagem PET/CT durará cerca de 4 horas no total, desde o momento em que você chega à clínica até receber alta e receber permissão para ir para casa. Você pode receber alta 30 minutos após a conclusão do exame, se o médico achar que você está clinicamente estável e é seguro para você sair.
Visitas de estudo:
Se os testes a seguir já estiverem sendo realizados como parte do estudo de pesquisa clínica do qual você está participando ou como parte do tratamento padrão, eles não precisarão ser repetidos para este estudo.
Visita inicial (antes da realização do primeiro PET/CT):
- Você fará um exame físico.
- Sangue (cerca de 3 colheres de sopa) será coletado para testes de rotina.
- Se você puder engravidar, a urina será coletada para um teste de gravidez. Para participar deste estudo, você não deve estar grávida.
Fim do Ciclo 1 (antes da realização do segundo PET/CT):
-Sangue (cerca de 3 colheres de sopa) será coletado para exames de rotina.
Cerca de 24 horas após a realização de cada PET/CT, a equipe do estudo ligará para você para perguntar sobre seu estado de saúde e quaisquer efeitos colaterais que você possa estar enfrentando.
A qualquer momento no próximo mês após o segundo PET/CT, o sangue (cerca de 3 colheres de sopa) será coletado para testes de rotina.
Quando sua quimioterapia terminar, você fará uma terceira PET/CT como parte de seu tratamento padrão, e um traçador FDG será usado para essa varredura.
Duração da Participação:
Sua participação no estudo terminará cerca de 6 semanas após a realização do seu segundo PET/CT.
Este é um estudo investigativo. [18F]Fluciclatide não é aprovado pela FDA ou disponível comercialmente. No momento, ele está sendo usado apenas em pesquisas.
Até 50 pacientes participarão deste estudo de pesquisa. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem >/= 18 anos e é homem ou mulher de qualquer raça/etnia.
- O paciente ou o representante legalmente autorizado do paciente fornece consentimento informado por escrito e está disposto a cumprir os requisitos do protocolo.
- O paciente deve receber um inibidor anti-VEGF (bevacizumabe, sorafenibe, sunitinibe, outro), inibidor de mTOR (temsirolimus, everolimus, outro) ou outras moléculas com propriedades antiangiogênicas, incluindo taxol como terapia anticancerígena.
- O paciente deve ter função hepática e renal normal definida como: 1) AST (SGOT)/ALT (SGPT) </=3 x limite superior institucional do normal e 2) creatinina sérica </= 2x limite superior institucional do normal.
- Contagem de plaquetas > 75 x 10^3/μL
- Os pacientes podem participar de ensaios clínicos no programa Fase I.
- Pacientes com qualquer tipo de tumor sólido.
Critério de exclusão:
- O paciente não é capaz de cumprir os procedimentos do estudo.
- Paciente do sexo feminino está grávida ou amamentando; excluir a possibilidade de gravidez por um dos seguintes: 1) Confirmar no histórico médico que a paciente está na pós-menopausa definida como 12 meses consecutivos de amenorréia ou cirurgicamente estéril, 2) Confirmar que a paciente está usando um dos seguintes métodos de controle de natalidade para um mínimo de um mês antes da entrada neste estudo: Dispositivo intrauterino (DIU), contraceptivos orais, Depo-Provera ou Norplant, 3) Confirmando um teste de vareta de urina negativo feito na manhã de receber o agente experimental [18F]fluciclatide.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PET/CT + [18F]Fluciclatide
No início do estudo: os participantes têm imagens de PET/CT dentro de 7 dias antes do início do tratamento quimioterápico. Os participantes foram monitorados 24 horas após a varredura por telefone. No tratamento: Os participantes fazem PET/CT no final do primeiro ciclo e antes do início do segundo ciclo de quimioterapia. Participantes avaliados 24 horas após o exame por telefone. Linha de base e no tratamento de imagem PET/CT realizada com agente [18F] Fluciclatide. |
[18F] Fluciclatide administrado por via venosa antes da PET/CT.
PET/CT realizada na consulta inicial do tratamento e cerca de 1 semana antes do primeiro ciclo de quimioterapia.
Em seguida, uma PET/CT realizada no final do primeiro ciclo de quimioterapia.
Outros nomes:
Telefonema para os participantes pela equipe do estudo cerca de 24 horas após a realização de cada PET/CT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Captação do Tumor
Prazo: Após 2 ciclos de quimioterapia de quatro semanas
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O objetivo primário de eficácia é a alteração na absorção tumoral do agente experimental [18F] Fluciclatide, conforme medido pelo valor de absorção padronizado (SUVFluciclatide) desde antes do tratamento até após um ciclo de tratamento, mas antes do início do segundo ciclo.
Isso foi determinado a partir do agente experimental [18F]Fluciclatide PET scans.
Alterações no SUVFluciclatide em comparação com a resposta do tumor padrão medida após a conclusão de 2 ciclos de tratamento como resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) ou doença progressiva (PD), bem como alteração do tamanho do tumor como um contínuo variável medida pela tomografia computadorizada padrão ou PET/CT.
O tamanho do tumor também pode ser medido pela medição bidimensional da OMS, além dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), medição unidimensional.
Alterações no SUVFluciclatide após um ciclo também em comparação com o volume do tumor e o tamanho do tumor como variáveis contínuas após dois ciclos.
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Após 2 ciclos de quimioterapia de quatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Apostolia M. Tsimberidou, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2013-0591
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