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Eine explorative, nicht randomisierte Pilotstudie zu PET/CT mit dem Prüfwirkstoff [18F] Fluciclatid zur Korrelation mit dem Ansprechen auf eine Krebstherapie

14. Juli 2014 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, herauszufinden, ob die Verwendung des Tracers (Flüssigkeit, die bei bildgebenden Scans verwendet wird) [18F]Fluciclatid in Positronenemissionstomographie-/Computertomographie-Scans (PET/CT) Forschern dabei hilft, schneller zu erkennen, ob die Krankheit anspricht zur Behandlung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PET/CT-Scans:

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, wird bei Ihrem Behandlungsbeginn, etwa eine Woche vor Ihrem ersten Chemotherapiezyklus, ein PET/CT-Scan durchgeführt. Am Ende Ihres ersten Chemotherapiezyklus (etwa 3–4 Wochen nach Beginn der Chemotherapie) wird dann ein zweiter PET/CT-Scan durchgeführt.

Bis zu 6 Stunden vor der PET/CT-Untersuchung dürfen Sie außer Wasser nichts essen und trinken. Eine kleine Nadel und ein Schlauch werden in Ihren Arm eingeführt und Sie erhalten eine Injektion einer sehr kleinen Menge eines schwach radioaktiven Materials in Ihren Blutkreislauf (den Prüfmarker [18F]Fluciclatid). Die radioaktive Natur dieses injizierten Materials ermöglicht es dem Scanner, es an bestimmten Stellen in Ihrem Körper zu „sehen“. Nach der Injektion müssen Sie sich ruhig ausruhen, bis es Zeit für die Untersuchung ist. Die Länge der Ruhezeit kann variieren, Sie müssen jedoch mit einer Wartezeit zwischen 45 und 90 Minuten rechnen. Während des Scans liegen Sie flach auf dem Rücken auf einem Tisch. Der Scan selbst kann bis zu 1 Stunde dauern.

Jede PET/CT-Bildgebungssitzung dauert insgesamt etwa 4 Stunden von Ihrer Ankunft in der Klinik bis zu Ihrer Entlassung und der Erlaubnis, nach Hause zu gehen. Sie können 30 Minuten nach Abschluss der Untersuchung entlassen werden, wenn der Arzt der Meinung ist, dass Sie klinisch stabil sind und Sie die Klinik gefahrlos verlassen können.

Studienbesuche:

Wenn die folgenden Tests bereits im Rahmen der klinischen Forschungsstudie, an der Sie teilnehmen, oder im Rahmen der Standardversorgung durchgeführt werden, müssen sie für diese Studie nicht wiederholt werden.

Basisbesuch (bevor die erste PET/CT durchgeführt wird):

  • Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 3 Esslöffel) entnommen.
  • Wenn Sie schwanger werden können, wird Urin für einen Schwangerschaftstest gesammelt. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, dürfen Sie nicht schwanger sein.

Ende von Zyklus 1 (bevor die zweite PET/CT durchgeführt wird):

-Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 3 Esslöffel) entnommen.

Ungefähr 24 Stunden nach jeder PET/CT-Durchführung ruft Sie das Studienpersonal telefonisch an, um Sie nach Ihrem Gesundheitszustand und eventuell auftretenden Nebenwirkungen zu befragen.

Irgendwann innerhalb des nächsten Monats nach der zweiten PET/CT-Untersuchung wird Blut (ca. 3 Esslöffel) für Routineuntersuchungen entnommen.

Wenn Ihre Chemotherapie beendet ist, wird im Rahmen Ihrer Standardversorgung ein dritter PET/CT-Scan durchgeführt und für diesen Scan wird ein FDG-Tracer verwendet.

Dauer der Teilnahme:

Ihre Studienteilnahme endet etwa 6 Wochen nach der Durchführung Ihres zweiten PET/CT-Scans.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. [18F]Fluciclatid ist weder von der FDA zugelassen noch im Handel erhältlich. Derzeit wird es nur in der Forschung eingesetzt.

Bis zu 50 Patienten werden an dieser Forschungsstudie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist >/= 18 Jahre alt und männlich oder weiblich, egal welcher Rasse/Ethnizität.
  2. Der Patient oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung und ist bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten.
  3. Dem Patienten muss die Einnahme eines Anti-VEGF-Inhibitors (Bevacizumab, Sorafenib, Sunitinib, andere), eines mTOR-Inhibitors (Temsirolimus, Everolimus, andere) oder anderer Moleküle mit antiangiogenen Eigenschaften, einschließlich Taxol, als Antikrebstherapie eingeplant werden.
  4. Der Patient muss über eine normale Leber- und Nierenfunktion verfügen, definiert als: 1) AST (SGOT)/ALT (SGPT) </=3 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts und 2) Serumkreatinin </= 2x institutionelle Obergrenze des Normalwerts.
  5. Thrombozytenzahl von > 75 x 10^3/μL
  6. Patienten können an klinischen Studien des Phase-I-Programms teilnehmen.
  7. Patienten mit jedem soliden Tumortyp.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist nicht in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten.
  2. Patientin ist schwanger oder stillt; Schließen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft durch eine der folgenden Maßnahmen aus: 1) Bestätigung in der Anamnese, dass die Patientin postmenopausal ist, definiert als 12 aufeinanderfolgende Monate an Amenorrhoe, oder chirurgisch steril ist, 2) Bestätigung, dass die Patientin eine der folgenden Verhütungsmethoden anwendet mindestens einen Monat vor Beginn dieser Studie: Intrauterinpessar (IUP), orale Kontrazeptiva, Depo-Provera oder Norplant, 3) Bestätigung eines negativen Urintests, der am Morgen nach Erhalt des Prüfpräparats [18F]Fluciclatid durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PET/CT + [18F]Fluciclatid

Zu Studienbeginn: Die Teilnehmer erhalten innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Chemotherapie eine PET/CT-Bildgebung. Die Teilnehmer wurden 24 Stunden nach dem Scan telefonisch überwacht.

Zur Behandlung: Die Teilnehmer erhalten am Ende des ersten Zyklus und vor Beginn des zweiten Zyklus der Chemotherapie eine PET/CT-Bildgebung. Die Beurteilung der Teilnehmer erfolgte 24 Stunden nach dem Scan per Telefonanruf.

PET/CT-Bildgebung zu Studienbeginn und während der Behandlung mit dem Wirkstoff [18F] Fluciclatid.
Arzneimittel: [18F] Fluciclatid
[18F] Fluciclatid wird vor der PET/CT-Untersuchung über eine Vene verabreicht.
Verfahren: PET/CT-Scan
PET/CT-Scan wurde bei der Erstuntersuchung der Behandlung und etwa eine Woche vor dem ersten Chemotherapiezyklus durchgeführt. Anschließend wurde am Ende des ersten Chemotherapiezyklus ein PET/CT-Scan durchgeführt.
Andere Namen:
  • Positronenemissionstomographie / Computertomographie
Verhalten: Anrufe
Telefonanruf der Teilnehmer durch das Studienpersonal etwa 24 Stunden nach der Durchführung jeder PET/CT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Tumoraufnahme
Zeitfenster: Nach 2, vierwöchigen Chemotherapie-Zyklen
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung der Tumoraufnahme des Prüfpräparats [18F]Fluciclatid, gemessen anhand des standardisierten Aufnahmewerts (SUVFluciclatid) von vor der Behandlung bis nach einem Behandlungszyklus, aber vor Beginn des zweiten Zyklus. Dies wurde anhand von [18F]Fluciclatid-PET-Scans des Prüfpräparats ermittelt. Veränderungen der SUVFluciclatid-Reaktion im Vergleich zur Standard-Tumorreaktion, gemessen nach Abschluss von 2 Behandlungszyklen als vollständige Remission (CR), partielle Remission (PR), stabile Erkrankung (SD) oder progressive Erkrankung (PD) sowie kontinuierliche Änderung der Tumorgröße Variable, gemessen durch Standard-CT- oder PET/CT-Scans. Die Tumorgröße kann zusätzlich zur eindimensionalen Messung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) auch mit der zweidimensionalen Messung der WHO gemessen werden. Veränderungen des SUVFluciclatid nach einem Zyklus auch im Vergleich zum Tumorvolumen und der Tumorgröße als kontinuierliche Variablen nach zwei Zyklen.
Nach 2, vierwöchigen Chemotherapie-Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

GE Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Apostolia M. Tsimberidou, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-0591

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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